企業治験
近視性網膜萎縮症患者に対するPBR-001の初期臨床試験
目的
近視性網脈絡膜萎縮患者に自己の細胞シートを移植する治験を行い、その有効性と安全性を調べる。
対象疾患
近視
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
両眼強度近視（－6.0D以上の近視）患者または－6.0D相当の眼軸長（26 mm）以上の患者
被験眼の矯正文字視力が60文字（小数視力0.32相当）未満の患者
両眼近視性網脈絡膜萎縮と診断され、被験眼に中心窩を含む2乳頭径以内（3.0 mm）の領域に1乳頭径（1.5 mm）以上の萎縮を有する患者
活動性の脈絡膜新生血管が認められない患者
除外基準
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、抗パルボウイルスB19抗体、梅毒血清反応が陽性の患者
その他の網膜疾患（糖尿病性網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞）を合併している患者
視神経萎縮の確認された患者
眼圧コントロールのできない緑内障の患者
近視性牽引黄斑症に関連する所見（明らかな後部ぶどう腫、硝子体黄斑牽引、網膜分離、黄斑剥離、黄斑円孔）を認める患者
中心窩から3乳頭径（4.5 mm）以内（直径9.0 mm）の円の領域全てに萎縮を認める患者
対照眼の矯正視力が0.08以下の患者
重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する患者
5年以内に悪性腫瘍と診断された患者又は治療を要した患者
抗凝固薬又は抗血小板薬を治験前に中止できない患者
移植前6ヶ月以内に血管内皮増殖因子阻害薬又は光線力学的療法による治療を受けている患者
移植前3ヶ月以内に被験眼の手術（水晶体再建術を除く）を受けた患者
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、抗パルボウイルスB19抗体、梅毒血清反応が陽性の患者
その他の網膜疾患（糖尿病性網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞）を合併している患者
視神経萎縮の確認された患者
眼圧コントロールのできない緑内障の患者
近視性牽引黄斑症に関連する所見（明らかな後部ぶどう腫、硝子体黄斑牽引、網膜分離、黄斑剥離、黄斑円孔）を認める患者
中心窩から3乳頭径（4.5 mm）以内（直径9.0 mm）の円の領域全てに萎縮を認める患者
対照眼の矯正視力が0.08以下の患者
重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する患者
5年以内に悪性腫瘍と診断された患者又は治療を要した患者
抗凝固薬又は抗血小板薬を治験前に中止できない患者
移植前6ヶ月以内に血管内皮増殖因子阻害薬又は光線力学的療法による治療を受けている患者
移植前3ヶ月以内に被験眼の手術（水晶体再建術を除く）を受けた患者
治験内容
この治験は、近視性網脈絡膜萎縮という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、このフェーズでは、まず安全性を確認するために少人数で行われます。治験の主な目的は、網脈絡膜萎縮面積の変化率を調べることです。つまり、治療によって網脈絡膜萎縮が改善されるかどうかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ファーマバイオ株式会社
東京都中央区日本橋2-1-3アーバンネット日本橋二丁目ビル10階
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