近視性網脈絡膜萎縮患者に対するPBR-001の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験

目的

活動性の脈絡膜新生血管のない近視性網脈絡膜萎縮患者を対象に、ヒト(自己)虹彩色素上皮細胞シート(PBR-001)を移植したときの有効性及び安全性を探索的に確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

近視性網脈絡膜萎縮


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者

(2)両眼強度近視(-6.0D以上の近視)患者または-6.0D相当の眼軸長(26 mm)以上の患者

(3)被験眼の矯正文字視力が60文字(小数視力0.32相当)未満の患者

(4)両眼近視性網脈絡膜萎縮と診断され、被験眼に中心窩を含む2乳頭径以内(3.0 mm)の領域に1乳頭径(1.5 mm)以上の萎縮を有する患者

(5)活動性の脈絡膜新生血管が認められない患者


除外基準

(1)スクリーニング検査において治験参加に問題となる異常所見が認められた患者

(2)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、抗パルボウイルスB19抗体、梅毒血清反応が陽性の患者

(3)ウシ血清、トリプシン、人血清アルブミン及び抗生物質にアレルギーを有する患者

(4)眼感染症を合併している患者

(5)その他の網膜疾患(糖尿病性網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞)を合併している患者

(6)視神経萎縮の確認された患者

(7)眼圧コントロールのできない緑内障の患者

(8)近視性牽引黄斑症に関連する所見(明らかな後部ぶどう腫、硝子体黄斑牽引、網膜分離、黄斑剥離、黄斑円孔)を認める患者

(9)中心窩から3乳頭径(4.5 mm)以内(直径9.0 mm)の円の領域全てに萎縮を認める患者

(10)対照眼の矯正視力が0.08以下の患者

(11)重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する患者

(12)5年以内に悪性腫瘍と診断された患者又は治療を要した患者

(13)妊婦、授乳婦、治験期間中に妊娠を希望している患者

(14)抗凝固薬又は抗血小板薬を治験前に中止できない患者

(15)薬物中毒又はアルコール依存症の患者

(16)移植前6ヶ月以内に血管内皮増殖因子阻害薬又は光線力学的療法による治療を受けている患者

(17)移植前3ヶ月以内に被験眼の手術(水晶体再建術を除く)を受けた患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

網脈絡膜萎縮面積の変化率(%)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ファーマバイオ株式会社


住所

東京都中央区日本橋2-1-3アーバンネット日本橋二丁目ビル10階