企業治験

強膜レンズOPS02の効果と安全性を調べるための臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、視力を矯正したいけれど、ハードコンタクトレンズが使えず、眼鏡やソフトコンタクトレンズでも視力が改善できない角膜乱視の患者を対象に、新しい治療法(OPS02)の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


乱視

参加条件


募集中

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上の方
治験の趣旨を理解し、本人より文書により同意が得られる方
定期検査のための受診が可能であり、確実に守れる方
対象眼に異物感や眼痛、またはレンズの脱落により既存ハードコンタクトレンズを使用できない角膜乱視を有すると治験責任医師が判断する方
対象眼に眼鏡または既存ソフトコンタクトレンズのいずれによっても矯正視力(小数視力で0.7以上)が得られない角膜乱視(円錐角膜、ペルーシド角膜変性、角膜手術後等)を有する方
スクリーニング時の対象眼の眼鏡(掛枠)最良矯正視力(小数視力)が 0.01 以上 0.7 未満である方

除外基準

過去に既存ソフトコンタクトレンズまたは既存ハードコンタクトレンズの装用あるいはコンタクトレンズケア用品の内容成分が原因でアレルギーを起こしたことがある方
対象眼で角膜移植歴がある方
対象眼で角膜実質混濁を有し、混濁箇所が視野領域におよぶため視力矯正器具による矯正効果が期待できないと治験責任医師が判断した方
対象眼に緑内障の既往またはその疑いがある方
以下に示す急性あるいは亜急性炎症あるいは前眼部に感染症がある方 ・細菌性または真菌性またはウイルス性角膜炎 ・自己免疫性角膜潰瘍 ・結膜炎 ・強膜炎
上記以外にも、前眼部に治験機器の装用に支障を来すと治験責任医師または治験分担医師が判断した充血、炎症または眼痛がある方
他の治験に参加している方及び参加を予定している方
治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断する方
過去に既存ソフトコンタクトレンズまたは既存ハードコンタクトレンズの装用あるいはコンタクトレンズケア用品の内容成分が原因でアレルギーを起こしたことがある方
対象眼で角膜移植歴がある方
対象眼で角膜実質混濁を有し、混濁箇所が視野領域におよぶため視力矯正器具による矯正効果が期待できないと治験責任医師が判断した方
対象眼に緑内障の既往またはその疑いがある方
以下に示す急性あるいは亜急性炎症あるいは前眼部に感染症がある方 ・細菌性または真菌性またはウイルス性角膜炎 ・自己免疫性角膜潰瘍 ・結膜炎 ・強膜炎
上記以外にも、前眼部に治験機器の装用に支障を来すと治験責任医師または治験分担医師が判断した充血、炎症または眼痛がある方
他の治験に参加している方及び参加を予定している方
治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断する方

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の目の病気を持つ方々を対象にした研究です。具体的には、ハードコンタクトレンズを使うと目に異物感や痛みが生じたり、レンズが外れてしまったりするために、他の視力矯正方法(眼鏡やソフトコンタクトレンズ)でも十分な視力が得られない「角膜乱視」という状態の方が対象です。 **研究の目的** この治験の目的は、新しいタイプのコンタクトレンズを使って、どれだけ視力が改善されるかを調べることです。具体的には、治験で使用するレンズを装着したときに、どれだけ視力が良くなるかを測定します。 **評価方法** この治験では、以下のようなことを評価します: 1. **視力の改善**: 新しいレンズを使ったときに、どれだけ視力が良くなるかを見ます。 2. **改善率**: 視力がどれだけ改善されたかを数値で示します。 3. **時間の経過による変化**: レンズを使っている間に、視力がどのように変わるかを観察します。 4. **自覚症状の変化**: 目の痛みや乾燥感がどれだけ改善されたかを確認します。 5. **レンズの装用時間**: どれくらいの時間、レンズを着けているかを記録します。 この治験は、目の健康を改善するための新しい方法を見つけるために行われています。参加することで、あなた自身の視力改善に貢献できるかもしれませんし、将来的に同じような問題を抱える他の人々の助けにもなるかもしれません。 --- このように説明することで、医学的な専門用語を避け、患者さんが理解しやすい内容にしています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


株式会社オフテクス

兵庫県神戸市中央区港島南町5-2-4

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