
治験の目的は、角膜乱視がある白内障患者が白内障手術を受けた後に、特別な眼内レンズ(トーリック眼内レンズN3T)を使った場合の効果と安全性を調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 40歳以上の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **目の状態**: 加齢性白内障がある方(両目または片目)。 - **瞳孔の大きさ**: 目の検査をする際に、瞳孔が5mm以上の大きさであること。 - **目の度数**: 目のレンズの度数が、特定の範囲内であること。 - **術後の視力**: 手術後に視力が0.8以上になると期待できること。 - **検査の意欲**: 治験中に必要な検査を受ける意思があり、定期的に通院できること。 - **同意の理解**: 治験に関する説明を理解し、同意書にサインできること。 もし両目が条件を満たしていれば、両目を対象にすることもできますが、安全のため、手術後1~2週間は片方の目だけを手術します。 ### 参加できない人 - **目の病気**: 特定の目の病気や異常がある方(例: 角膜の病気、糖尿病による目の病気など)。 - **手術歴**: 目の手術を受けたことがある方や、今後手術が必要と予想される方。 - **他の治験参加**: 他の治験に参加している方や、参加する可能性がある方。 - **妊娠や授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある方。 - **認知機能や精神的な問題**: 検査を正確に受けられない可能性がある方。 - **医師の判断**: その他、医師が治験に参加するのが不適当だと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の目の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、角膜乱視を持つ白内障の患者さんを対象にしています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでにいくつかの段階で効果が確認されている治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果や安全性をさらに確認するためのものです。 ### どのように効果を測るのか 治験では、以下のような方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法** - 手術を受けた後、4〜6ヶ月の間に、視力が0.8以上の人の割合を調べます。これは、目がどれだけ見えるようになったかを示す指標です。 - 乱視の程度も測定します。乱視は、視力がぼやける原因の一つです。 2. **その他の評価方法** - 裸眼での視力(メガネやコンタクトなしでの視力) - 視力を補正した場合の視力(メガネやコンタクトを使った場合) - 最高の視力(最も良い状態での視力) - 乱視の程度や、目の中のレンズの回転具合なども調べます。 ### 安全性について 治験に参加することで、どのような副作用が出るかも調べます。特に、治療に使う機器が原因で起こる可能性のある問題について注意深く観察します。 ### まとめ この治験は、角膜乱視を持つ白内障の患者さんに新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全かを調べるためのものです。治療を受けた後の視力や乱視の状態を詳しく評価し、患者さんの目の健康を守るための大切な研究です。
介入研究
(1) N3T150, N3T225, N3T300, N3T375, N3T450: 術後4-6ヶ月の球面付加裸眼視力0.8以上の割合
(2) N3T100: 術後4-6ヶ月の乱視量 (自覚屈折度円柱度数)
【有効性評価項目】
(1) 裸眼視力
(2) 球面付加裸眼視力 ※主要評価項目以外
(3) 球面補正視力
(4) 最高矯正視力
(5) 乱視量 ※主要評価項目以外
(6) 自覚屈折度
(7) 眼内レンズ回転量
【安全性評価項目】
治験使用機器使用後の因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
株式会社ニデック
愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
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