
この治験の目的は、白内障手術を受けた患者さんに対して、通常の治療に加えて新しい点眼薬(3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%)の効果を比較することです。これにより、白内障手術後のドライアイの治療に関する信頼できる情報を得ることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 20歳以上の女性の方。 2. **手術の条件**: 片方の目の白内障手術を受けてから14日以内に、両方の目の白内障手術を終えていること。 3. **ドライアイの診断**: 手術後にドライアイと診断されていて、特定の基準(J-OSDIスコアが13点以上、涙液層破壊時間が5秒以下)を満たしていること。 4. **同意書**: 研究に参加することに同意していること(必要に応じて、代わりに同意を得ることも可能です)。 5. **介護者の存在**: 自分で目薬を管理するのが難しい場合、手助けしてくれる人がいること。 ### 参加できない方 1. **ドライアイの診断**: 白内障手術を受ける前にドライアイと診断されている方。 2. **眼の感染症**: 現在、目に感染症がある方。 3. **春季カタル**: 春季カタルというアレルギー性の目の病気がある方。 4. **再発性角膜びらん**: 目の表面に問題があって、何度も痛みが出る方。 5. **遺伝性の目の病気**: 遺伝的な理由で目に問題がある方。 6. **物理的刺激**: まつげや目の周りの組織が原因で目に刺激を与えている方。 7. **目薬の使用**: 研究期間中に他の目薬を使わなければならない方。 8. **コンタクトレンズ**: 研究期間中にコンタクトレンズを使わなければならない方。 9. **角膜手術の経験**: 目の形を変える手術を受けたことがある方。 10. **涙点プラグ**: 目の涙の流れを調整するための器具を入れている方。 11. **アレルギー**: 研究薬や検査薬にアレルギーがある方。 12. **緑内障の治療**: 緑内障のための目薬を使っている方。 13. **全身疾患**: 糖尿病や甲状腺の病気、自己免疫疾患、アトピー性皮膚炎などの病気がある方。 14. **医師の判断**: 研究を行う医師が不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、白内障の手術を受けた後に起こる「ドライアイ」という症状に関する研究です。ドライアイは、目が乾燥して不快感を感じたり、視界がぼやけたりする状態です。 ### 研究の目的 この研究の目的は、特定の治療法がドライアイの症状を改善するかどうかを調べることです。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれるタイプで、特定の治療を行い、その効果を評価します。現在の段階は「フェーズ4」と呼ばれ、すでに承認された治療法の効果や安全性をさらに確認するための研究です。 ### どのように評価するのか 治療の効果を評価するために、いくつかの方法を使います。 1. **J-OSDIという質問票**: これはドライアイの症状についての質問が書かれたアンケートです。治療を始めてから4週間後に、このアンケートの結果を見て、症状がどれくらい改善したかを確認します。 2. **涙の量や質の測定**: - 涙液分泌量を測る「シルマー試験」 - 涙がどれくらい持続するかを測る「涙液層破壊時間」 - 目の表面の状態を調べる「フルオレセイン染色スコアー」 - 目を開けている時間を測る「最大開瞼時間」 - 目の周りの腺の機能を調べる「マイボーム腺機能」 これらの測定は、治療を始める前(ベースライン)と、治療後のいくつかの時点(4週、8週、12週、25週)で行います。 ### 最後に 治療を受けた後、25週目には再度ドライアイの症状が出ているかどうかを確認します。具体的には、涙がすぐに乾いてしまうか(5秒以下)や、目の不快感があるかどうかを調べます。 この治験に参加することで、ドライアイの治療法の効果を知る手助けになります。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
投与4週時におけるJ-OSDI (ドライアイ疾患特異的質問紙票)によるJ-OSDI total scoreの絶対値
・涙液分泌量(シルマー試験):投与4週時等
・涙液層破壊時間:投与4週時等
・フルオレセイン染色スコアー:投与4週時等
・最大開瞼時間:投与4週時等
・マイボーム腺機能:投与4週時等
・J-OSDI (ドライアイ疾患特異的質問紙票)によるJ-OSDI total score(ベースライン、投与8週、投与12週、術後25週)
・涙液分泌量(シルマー試験)(ベースライン、各評価時点)
・涙液層破壊時間(ベースライン、各評価時点)
・フルオレセイン染色スコアー(ベースライン、各評価時点)
・最大開瞼時間(ベースライン、各評価時点)
・マイボーム腺機能(ベースライン、各評価時点)
および各項目のベースラインから各評価時点の変化量
また、25週時点のドライアイの再発評価として、ドライアイ診断基準※に該当するかどうかを評価する。
※涙液層破壊時間5秒以下かつ自覚症状(眼不快感または視機能異常)を有する
フェーズ4: 市販薬の再調査
ジクアホソルナトリウム、精製ヒアルロン酸ナトリウム
ジクアス点眼3%、ヒアレイン点眼液0.1%
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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