白内障術後ドライアイに対する3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の効果比較: 単施設ランダム化比較試験

目的

本研究では、白内障手術後における、ステロイド点眼を含む術後の標準的治療の上乗せ治療として、3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の有効性の比較を行い、白内障手術期におけるドライアイ加療のエビデンスを創出することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

白内障術後ドライアイ


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上の女性 (患者の判断状況や健康状態を医師が判断する)

2) 1眼目の片眼白内障手術より14日以内に両眼の白内障手術を完了した患者

3) 白内障術後ドライアイと診断された患者 (Japanease version of Ocular Surface Disease Index (J-OSDI) 13点以上かつ涙液層破壊時間5秒以下)

4) 本研究の参加に関して同意 (必要に応じて代諾者からの同意取得も可能)が文書で得られている患者

5) 研究対象者自身で点眼の管理が困難な場合は、本研究に協力できる介護者がいること


除外基準

1) 白内障術前にドライアイと診断された患者(J-OSDI 13点以上かつ涙液層破壊時間5秒以下)

2) 活動期の眼感染症患者

3) 春季カタルの患者

4) 再発性角膜びらんの患者

5) 遺伝性角膜疾患の患者

6) 睫毛や弛緩した眼球結膜により角膜および結膜に物理的案刺激を及ぼしている患者

7) スクリーニング開始時検査から研究薬点眼終了時まで併用制限薬以外の点眼薬 (処方薬, OTC薬をすべて含む)を中止できない患者, 使用が予期される患者

8) スクリーニング開始時検査から研究薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者

9) 角膜屈折矯正手術術後の患者

10) 涙点プラグを挿入している患者もしくは外科的涙点閉鎖術の既往のある患者

11) 本研究薬の成分及び本研究の検査薬に対する過敏症のある患者

12) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

投与4週時におけるJ-OSDI (ドライアイ疾患特異的質問紙票)によるJ-OSDI total scoreの絶対値


第二結果評価方法

・涙液分泌量(シルマー試験):投与4週時等

・涙液層破壊時間:投与4週時等

・フルオレセイン染色スコアー:投与4週時等

・最大開瞼時間:投与4週時等

・マイボーム腺機能:投与4週時等

・J-OSDI (ドライアイ疾患特異的質問紙票)によるJ-OSDI total score(ベースライン、投与8週、投与12週、術後25週)

・涙液分泌量(シルマー試験)(ベースライン、各評価時点)

・涙液層破壊時間(ベースライン、各評価時点)

・フルオレセイン染色スコアー(ベースライン、各評価時点)

・最大開瞼時間(ベースライン、各評価時点)

・マイボーム腺機能(ベースライン、各評価時点)

および各項目のベースラインから各評価時点の変化量

また、25週時点のドライアイの再発評価として、ドライアイ診断基準※に該当するかどうかを評価する。

※涙液層破壊時間5秒以下かつ自覚症状(眼不快感または視機能異常)を有する

利用する医薬品等

一般名称

ジクアホソルナトリウム、精製ヒアルロン酸ナトリウム


販売名

ジクアス点眼3%、ヒアレイン点眼液0.1%

組織情報

実施責任組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院


住所

東京都文京区本郷3-1-3