ドライアイ患者に対して、新しい薬SI-01を4週間投与し、その効果や安全性をプラセボと比較して調べる治験を行う。対象は角膜屈折矯正手術後や白内障手術後の患者も含まれる。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、自分自身で自由に同意書に署名することが必要です。また、ドライアイと診断された人、BUTが5秒以下の人、自覚症状のスコアが13点以上の人、フルオレセイン染色スコアが3点以上の人が参加できます。治験期間中、避妊をすることに同意する必要があります。ただし、前眼部疾患、自己免疫性疾患、高度な眼障害、継続的な点眼治療を行っている人、点眼薬を中止できない人、コンタクトレンズを必要とする人、眼表面又は内眼の手術を受けた人、現症、又は既往がある人、薬物に対するアレルギー又はその既往がある人、他の治験に参加した人、妊娠又は妊娠している可能性のある人、授乳中の人、治験実施計画書に規定された被験者の管理に関する事項を遵守できない人は参加できません。治験責任医師又は治験分担医師が参加を不適当と判断した場合も参加できません。
この治験は、ドライアイという病気に対する新しい治療法を調べるためのものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、治療法の有効性を評価することです。有効性は、目の表面の保湿状態を測るBUTや、患者の自覚症状を評価するOSDIやVAS、フルオレセイン染色スコアなどで測定されます。また、治療法の安全性も評価されます。安全性は、有害事象や眼圧、視力、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、臨床検査などで評価されます。さらに、薬物動態も評価されます。薬物動態は、血漿中の薬物濃度を測定することで評価されます。治験に参加する患者さんは、治療法の有効性や安全性を評価するために、様々な検査や観察を受けることになります。
介入研究
有効性
(1) BUT
(2) 自覚症状:OSDI、VAS
(3) フルオレセイン染色スコア
安全性
有効性
探索性
薬物動態
(1) 有効性
1) リサミングリーン染色スコア
2) 角膜知覚検査(Cochet & Bonnet角膜知覚計を使用)
3) シルマーテスト(I法)
(2) 探索的
1) 共焦点レーザー走査顕微鏡画像による角膜上皮下神経のパラメータ
2) 涙液中のタンパク
(3) 安全性
1) 有害事象
2) 眼圧、視力、細隙灯顕微鏡検査及び眼底検査
3) 臨床検査
(4) 薬物動態
1) 血漿中濃度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
SI-01、プラセボ
株式会社アイ・ディー・ディー
東京都港区南麻布2-14-19
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。