ムコスタ試験

臨床研究

目的

シェーグレン症候群を合併するドライアイ患者において、レバミピド点眼単独療法の0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウムに対する12週時点での有効性を検討することを目的とする

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。(1) 患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること(2) 同意取得時年齢が18歳以上の男女であること(3) 1999年の厚生省改定診断基準に基づくSjögren症候群の診断がなされていること(4) 2019年のドライアイ研究会診療ガイドライン作成委員会による改定ドライアイ診療ガイドライン基準に基づくドライアイの診断がなされていること


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。(1) 活動性のある炎症性眼疾患・眼瞼疾患を有するもの(2) 閉瞼不全を有するもの(3) 移植片対宿主病の既往(4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与開始時(Day1)から投与12週目のフルオレセイン染色スコア(van Bijsterfeld法)の変化量


第二結果評価方法

【有効性の副次評価項目】投与開始時(Day1)から4週目、12週目における以下の変化量(1)ドライアイ自覚症状スコア (DEQS) (2) 涙液層破壊時間(BUT)(3) 涙液メニスカス(4) Schirmer検査(5) フルオレセイン染色スコア(FCS)の変化量【安全性の副次評価項目】(1) 有害事象、重篤有害事象の発生件数および割合(2) 新たに治療が必要となった眼疾患および割合

利用する医薬品等

一般名称

レバミピド、0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム液


販売名

ムコスタ点眼液UD2%、ヒアレイン点眼液0.1%