非特定臨床研究
シェーグレン症候群とドライアイを併発した患者における、目薬のレバミピドの効果を比較する試験
目的
目的:ドライアイ患者の治療に、レバミピド点眼単独療法の0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウムの有効性を12週間で検証する。特に、シェーグレン症候群を合併する患者に焦点を当てる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に、本人または代理人から同意書を提出してもらう必要があります。また、Sjögren症候群とドライアイの診断がされている人が対象です。ただし、活動性のある炎症性眼疾患や眼瞼疾患、閉瞼不全、移植片対宿主病の既往がある人は参加できません。また、試験責任医師や試験分担医師が安全に実施できないと判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、シェーグレン症候群合併ドライアイ患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4に属します。主要な結果評価方法は、投与開始時から12週目までのフルオレセイン染色スコアの変化量です。また、有効性の副次評価項目として、ドライアイ自覚症状スコア、涙液層破壊時間、涙液メニスカス、Schirmer検査、フルオレセイン染色スコアの変化量が評価されます。安全性の副次評価項目として、有害事象や重篤有害事象の発生件数や割合、新たに治療が必要となった眼疾患が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始時(Day1)から投与12週目のフルオレセイン染色スコア(van Bijsterfeld法)の変化量
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
投与開始時(Day1)から4週目、12週目における以下の変化量
(1)ドライアイ自覚症状スコア (DEQS)
(2) 涙液層破壊時間(BUT)
(3) 涙液メニスカス
(4) Schirmer検査
(5) フルオレセイン染色スコア(FCS)の変化量
【安全性の副次評価項目】
(1) 有害事象、重篤有害事象の発生件数および割合
(2) 新たに治療が必要となった眼疾患および割合
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
レバミピド、0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム液、レバミピド
販売名
ムコスタ点眼液UD2%、ヒアレイン点眼液0.1%、レバミピド懸濁性点眼液2%「参天」
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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