口腔乾燥症を伴うシェーグレン症候群を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験

目的

口腔乾燥症を伴う一次性シェーグレン症候群に対して、CA-702(E-MNC)を局所単回投与した場合の安全性および有効性について探索的に検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

原発性シェーグレン症候群


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・「シェーグレン症候群の『厚生省改訂診断基準』(1999年)」もしくは「アメリカリウマチ学会-ヨーロッパリウマチ学会分類基準」により一次性シェーグレン症候群と診断されている

・口腔乾燥症の自覚症状を有する

・サクソンテストにおける刺激唾液分泌量が一定範囲である

・既存薬(ムスカリン受容体作動薬)に無効または不耐を示す


除外基準

- 二次性シェーグレン症候群である、またはその可能性が強く疑われる

- IgG4関連疾患と診断されている、またはその可能性が強く疑われる

- 抗セントロメア抗体単独陽性

- サクソンテストの実施が困難

- ウイルス検査で陽性

- シェーグレン症候群以外の原因による唾液分泌量の低下が疑われる

- 高機能細胞E-MNCの投与歴がある

- 前観察開始から6ヵ月以内に、未承認の医薬品、再生医療等製品または医療機器の臨床試験に参加していた又は参加中

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

サクソンテストにおける刺激唾液分泌量のベースラインからの変化


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

セルアクシア株式会社


住所

東京都中央区日本橋堀留町1-10-9 ログズ日本橋堀留ビル