企業治験
一次性シェーグレン症候群（pSjD）患者に対するefgartigimod PH20皮下注射の効果と安全性を評価する試験
目的
第三相の治験では、一次性シェーグレン症候群（pSjD）を持つ成人患者を対象に、新しい治療法であるefgartigimod PH20をプレフィルドシリンジで皮下投与することの効果や安全性を評価するための試験が行われます。この試験は無作為化で二重盲検のプラセボ対照試験と、非盲検の延長試験で、複数の施設で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 治験に参加する際に同意を得るため、法定同意年齢以上であること - スクリーニング時に以下の条件を満たすこと： - pSjD（原発性シェーグレン症候群）の診断基準に従う - clinESSDAIが6点以上であること - 抗Ro/SS-A抗体が陽性であること - 刺激なしでの唾液分泌量が0.01 mL/分以上であること 除外条件： - 他の自己免疫リウマチ性疾患や全身性炎症性疾患が一次診断されている場合 - 活動性線維筋痛症が適切にコントロールされていない場合、または治療を受けていない場合 - 重度の全身性pSjD症状があり、安全性に影響を及ぼす可能性がある場合 - 過去24週間以内にシクロホスファミドを使用した場合 - 過去6ヵ月以内に抗CD20抗体または抗CD19抗体の投与を受けた場合
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は一次性シェーグレン症候群です。治験の主な目的は、Week 48時点でのClinESSDAIスコアのベースラインからの変化量を評価することです。つまり、治療を受けた患者の症状や状態がどの程度改善したかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Efgartigimod PH20 SC
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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