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シェーグレン症候群患者の治験: dazodalibepの効果と安全性を評価

治験詳細画面

目的


シェーグレン症候群患者を対象に、新しい治療薬dazodalibepの効果と安全性を評価するための第III相の臨床試験を行います。

対象疾患


シェーグレン症候群

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

シェーグレン症候群と診断されている方。
対症療法や局所療法を受けているが、症状がある程度以上ある方。
2016年のアメリカリウマチ学会(ACR)とヨーロッパ関連リウマチ疾患協会(EULAR)の分類基準を満たす方。
スクリーニング時のヨーロッパ関連リウマチ疾患協会シェーグレン症候群活動指標(ESSDAI)のスコアが5以上の方。
抗Ro自己抗体又はリウマトイド因子(RF)のいずれか又はその両方が陽性の方。

除外基準

スクリーニング前6ヵ月未満に実験用又は試験用の生物学的製剤又は経口剤の最終投与を受けた方。
スクリーニング前6ヵ月未満に実験用又は試験用の生物学的製剤又は経口剤の最終投与を受けた方。

治験内容


治験内容の説明: この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。対象となる疾患はシェーグレン症候群です。治験の主な目的は、Week 48までの期間におけるESSDAIスコアのベースラインからの変化量を評価することです。ESSDAIスコアは、シェーグレン症候群の症状の重さや進行度を示す指標です。治験の結果がどのようになるかによって、新しい治療法や医薬品の開発につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

dazodalibep

販売名

なし

実施組織


シミック株式会社

大阪府大阪市北区中之島2-2-7

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