企業治験
シェーグレン症候群患者に対する新薬Dazodalibepの安全性と忍容性を評価する長期間の試験
目的
要約：シェーグレン症候群（SS）患者を対象に、新しい薬Dazodalibepの安全性と忍容性を評価するための長期間の治験を行います。
対象疾患
シェーグレン症候群
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
インフォームドコンセントが得られている方
第3相SS対象Dazodalibep試験（HZNP-DAZ-301試験またはHZNP-DAZ-303試験）のいずれかでDazodalibepまたはプラセボの投与を受け、治験を完了している方
SSを対象としたDazodalibepの第3相試験において、本LTE試験の最初の投与を受けることが可能な方
除外基準
抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする進行性および慢性の感染症が存在すると判断された方
第3相SS試験中に観察または報告された、安全性の評価と解釈を妨げる健康状態または変化がある方
安全性の評価および解釈を妨げる可能性がある計画されている手術または入院がある方
治験来院または手順を完了すること、および/または必要なすべての治験手順を遵守することができない可能性が高い方
治験責任医師またはAmgenに所属する医師と相談の上、安全上のリスクをもたらす、または治験の評価、手順、完了に支障をきたす可能性が考えられるその他の臨床上重篤な障害、症状、もしくは疾患の既往歴またはエビデンスがあること
抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする進行性および慢性の感染症が存在すると判断された方
第3相SS試験中に観察または報告された、安全性の評価と解釈を妨げる健康状態または変化がある方
安全性の評価および解釈を妨げる可能性がある計画されている手術または入院がある方
治験来院または手順を完了すること、および/または必要なすべての治験手順を遵守することができない可能性が高い方
治験責任医師またはAmgenに所属する医師と相談の上、安全上のリスクをもたらす、または治験の評価、手順、完了に支障をきたす可能性が考えられるその他の臨床上重篤な障害、症状、もしくは疾患の既往歴またはエビデンスがあること
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はシェーグレン症候群です。治療中に起こる有害事象や重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象の発生率を評価します。また、抗薬物抗体や治療薬の血中濃度も評価されます。治験コーディネーターの役割は、患者の安全を確保しながら、治験の進行をサポートすることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療下で発現した有害事象（TEAE）、治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、および特に注目すべき有害事象（AESI） の発生率。
第二結果評価方法
・治験中に発現した抗薬物抗体（ADA）
・Dazodalibepの血漿濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
dazodalibep
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
大阪府大阪市北区中之島2-2-7
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