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活動性シェーグレン症候群成人患者に対する新薬の効果と安全性を調査する試験POETYK SjS-1

目的

活動性シェーグレン症候群患者を対象に、新しい治療薬デュークラバシチニブの効果と安全性をプラセボと比較して調査する。

対象疾患

シェーグレン症候群

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

罹病期間（診断時からスクリーニングまで）が16週間以上である方

スクリーニング前の罹病期間が10年以下の方

米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会による2016年のSjS分類基準を満たす方

SjS ESSDAIスコアが5以上の中等症から重症の方

刺激時全唾液分泌量（SWSF）が0.05 mL/分以上である方

スクリーニング時に抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗Ro/SSA）陽性の方

除外基準

SjS以外の全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、SLE、全身性強皮症など）のある方

関節評価に影響を及ぼす可能性がある、又は症状をコントロールするためにスクリーニング前3ヵ月以内に薬剤の調整を必要とする活動性線維筋痛症のある方

シッカ症候群に伴う医学的状態のある方

deucravacitinibなどのチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤又は関連化合物の投与を受けたことがある方

SjS以外の全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、SLE、全身性強皮症など）のある方

関節評価に影響を及ぼす可能性がある、又は症状をコントロールするためにスクリーニング前3ヵ月以内に薬剤の調整を必要とする活動性線維筋痛症のある方

シッカ症候群に伴う医学的状態のある方

deucravacitinibなどのチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤又は関連化合物の投与を受けたことがある方

治験内容

この治験は、活動性シェーグレン症候群を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、ベースラインから52週後までの患者の病気の活動度や症状の変化を評価することです。具体的には、European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index（ESSDAI）スコアやEuropean League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Patient Reported Index（ESSPRI）スコアの変化量を調べます。また、患者の唾液分泌量や疲労度、眼や口の乾燥度、関節痛や筋肉痛の変化も評価します。さらに、有害事象や臨床検査値の異常なども記録されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュークラバシチニブ

販売名

ソーティクツ錠

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials