企業治験
シェーグレン症候群患者における新薬dazodalibepの効果と安全性を調査する試験【第III相】
目的
要約：中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象に、新しい薬dazodalibepの効果と安全性を調査するための第III相の治験を行います。
対象疾患
シェーグレン症候群
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニングの少なくとも2週間前までに、現行の地方自治体のガイドラインに従ってSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けている方。
2016年のアメリカリウマチ学会（ACR）とヨーロッパ関連リウマチ疾患協会（EULAR）の分類基準を満たし、シェーグレン症候群（SS）と診断されていること。
スクリーニング時に局所療法又は対症療法が行われているにもかかわらずESSPRIスコアが5点以上である方。
スクリーニング時に、ヨーロッパ関連リウマチ疾患協会シェーグレン症候群活動指標（ESSDAI）のスコアが5点未満である方。
スクリーニング時に抗Ro自己抗体又はRFのいずれか又はその両方が陽性である方。
残存する唾液腺機能が総刺激時唾液分泌量の測定で0.1 mL/分を超える方。
結核に関する基準をすべて満たす方（潜伏性結核又は活動性結核の既往歴がない、活動性結核を示唆する徴候又は症状がない、活動性結核患者との密接な接触がない、結核に対するインターフェロンγ遊離試験（IGRA）の検査結果が陰性、胸部X線像にて活動性の結核もしくはその他の感染症、過去の結核感染、悪性腫瘍又は活動性の経過を示す臨床的に重要な異常がない）。
除外基準
スクリーニング前2年以内の病歴において深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈血栓塞栓症が確認されている方。
多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症の既往歴があるか現在発症している方。
活動性の悪性腫瘍又は過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある方（例外を除く）。
IP製剤の成分又は他の生物学的製剤に対する重度のアレルギー又は反応の病歴を有する方。
重度又は生命を脅かす心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患又は許容できない合併症のリスクがあるか、IPの評価を妨げるか、被験者の安全性もしくは治験結果に関する解釈を混乱させると治験責任医師が判断したその他の疾患を有する方。
B型肝炎、C型肝炎又はHIV感染症の検査で陽性の方又はその治療を受けたことのある方。
過去12ヵ月以内に帯状疱疹及び／又は日和見感染症を2回以上発症した既往歴があり、非侵襲性の単純ヘルペス、口腔カンジダ症、腟カンジダ症又は皮膚真菌感染症で非常に重症でない限り、過去12ヵ月以内であれば認められる方を除外。
スクリーニング時又は無作為割付までに全身治療を要する活動性感染症、又はスクリーニング前の12ヵ月以内に抗生物質の静脈内投与を要する感染症を3回以上発症した既往歴がある方。
スクリーニング前2年以内の病歴において深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈血栓塞栓症が確認されている方。
多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性硬化症の既往歴があるか現在発症している方。
活動性の悪性腫瘍又は過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある方（例外を除く）。
IP製剤の成分又は他の生物学的製剤に対する重度のアレルギー又は反応の病歴を有する方。
重度又は生命を脅かす心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患又は許容できない合併症のリスクがあるか、IPの評価を妨げるか、被験者の安全性もしくは治験結果に関する解釈を混乱させると治験責任医師が判断したその他の疾患を有する方。
B型肝炎、C型肝炎又はHIV感染症の検査で陽性の方又はその治療を受けたことのある方。
過去12ヵ月以内に帯状疱疹及び／又は日和見感染症を2回以上発症した既往歴があり、非侵襲性の単純ヘルペス、口腔カンジダ症、腟カンジダ症又は皮膚真菌感染症で非常に重症でない限り、過去12ヵ月以内であれば認められる方を除外。
スクリーニング時又は無作為割付までに全身治療を要する活動性感染症、又はスクリーニング前の12ヵ月以内に抗生物質の静脈内投与を要する感染症を3回以上発症した既往歴がある方。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はシェーグレン症候群です。治験の主な目的は、Week 48までの期間にDASPRIスコアまたはESSPRIスコアがベースラインからどれだけ変化したかを評価することです。治験の結果がどのようになるかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
dazodalibep
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
大阪府大阪市北区中之島2-2-7
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