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医師主導治験

乾燥症状を持つシェーグレン症候群患者に対するefgartigimod PH20の効果と安全性を評価する治験

目的

第2相の治験では、一次性シェーグレン症候群（pSjD）成人患者を対象に、プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20皮下投与の効果や安全性を評価するための試験が行われます。治験は無作為化二重盲検プラセボ対照で行われ、複数の医療施設で共同して行われます。

対象疾患

シェーグレン症候群

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上の方で、現地の法定同意年齢を満たしている方

スクリーニング時に以下の基準を満たす方：

a. ACR/EULAR分類基準（2016）に従った原発性SjDの診断基準（Shiboski et al, 2017)

b. clinESSDAIが6点未満

c. ESSPRI総スコア5点以上かつESSPRI乾燥項目5点以上

d. 中央検査機関による抗Ro/SS-A抗体が陽性

e. 無刺激残留唾液分泌量（0.01 mL/分以上）

除外基準

治験対象疾患のほかに、PSjDの臨床症状の正確な評価を妨げたり、被験者に過度のリスクをもたらしたりするような既知の自己免疫疾患または医学的状態がある方

治験担当医師の判断で適切にコントロールされていない活動性線維筋痛症を有する方、またはスクリーニング前の少なくとも12週間にわたって安定した線維筋痛症治療を受けていない方

治験担当医師の判断に基づき、ベースライン時点で十分にコントロールされておらず、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある重度の全身性PSjD症状を有する方

2次性シェーグレン症候群（他の自己免疫性リウマチ疾患または全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、特発性炎症性筋症）と重複している状態）の患者

スクリーニング前6ヶ月以内からスクリーニング期までにシクロホスファミドを使用した方

スクリーニング前6ヵ月未満からスクリーニング期までに抗CD20抗体または抗CD19抗体の投与を受けた方

治験対象疾患のほかに、PSjDの臨床症状の正確な評価を妨げたり、被験者に過度のリスクをもたらしたりするような既知の自己免疫疾患または医学的状態がある方

治験担当医師の判断で適切にコントロールされていない活動性線維筋痛症を有する方、またはスクリーニング前の少なくとも12週間にわたって安定した線維筋痛症治療を受けていない方

治験担当医師の判断に基づき、ベースライン時点で十分にコントロールされておらず、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある重度の全身性PSjD症状を有する方

2次性シェーグレン症候群（他の自己免疫性リウマチ疾患または全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、特発性炎症性筋症）と重複している状態）の患者

スクリーニング前6ヶ月以内からスクリーニング期までにシクロホスファミドを使用した方

スクリーニング前6ヵ月未満からスクリーニング期までに抗CD20抗体または抗CD19抗体の投与を受けた方

治験内容

この治験は、中等度から重度の乾燥症状を有する一次性シェーグレン症候群（pSjD）を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な評価方法は、Week 24時点でのESSPRI乾燥項目のベースラインからの変化量です。また、第二の評価方法として、Week 24時点でのESSPRI総スコア、疲労項目、疼痛項目のベースラインからの変化量や、奏効者（ESSPRI総スコアが一定以上変化した人）の割合などが評価されます。さらに、DiSSA総スコアや関節痛、疲労、乾燥項目のベースラインからの変化量も評価されます。治験の目的は、新しい治療法がpSjDの症状改善にどのように影響するかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

未承認

販売名

なし

実施組織

長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials