特定臨床研究
治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります。 「緑内障と白内障を持つ患者に対する2種類の白内障手術の効果と安全性を比較する研究」
目的
治験の目的は、緑内障と白内障の両方を持つ患者さんに対して、2つの異なる手術方法（Hydrusと谷戸氏マイクロフック）を使った場合の眼圧のコントロールがどれくらい成功するかを比べることです。また、これらの手術方法による副作用の発生率も比較し、Hydrusが安全かどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 40歳以上90歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病状**: - 白内障と診断されていること。 - 超音波での手術（乳化吸引術）と眼内レンズを入れる手術を受ける予定であること。 - 単焦点の眼内レンズが入れられる予定であること。 - 初期または中等度の緑内障（目の病気）を持っていること。 - 緑内障の目薬を使っていて、眼圧（目の中の圧力）が10mmHgから25mmHg未満であること。 - 目の角膜が透明であること。 4. **同意**: 研究について十分な説明を受け、理解した上で、自分の意思で参加することに同意できること。 5. **通院**: 研究に参加するために、定期的に外来通院ができること。 ### 参加できない人 1. **他の緑内障**: 落屑緑内障、閉塞隅角緑内障、続発緑内障など、他の種類の緑内障を持っている方。 2. **狭隅角**: 目の隅角が狭い（Shaffer分類でIまたはII）方。 3. **角膜の状態**: 目の角膜内皮細胞が1500個/mm²未満の方。 4. **眼の異常**: 先天的な隅角の異常や、手術のリスクがある方。 5. **アレルギー**: ニチノールや特定の目薬にアレルギーがある方。 6. **手術歴**: 目の手術歴がある方（緑内障手術やレーザー治療など）。 7. **他の眼疾患**: 緑内障以外に活動中の眼の病気がある方。 8. **眼軸長**: 目の長さが30mm以上の方。 9. **特定の目薬使用**: 特定の目薬だけを使っている方や、その目薬にアレルギーがある方。 10. **医師の判断**: 研究に参加するのが不適当と医師が判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験内容
もちろんです。以下のように説明します。 --- この治験は、特定の病気を持っている患者さんを対象にした研究です。具体的には、緑内障という目の病気を持っている白内障の患者さんが対象です。 この研究は「介入研究」と呼ばれ、これは新しい治療法や手術の効果を調べるためのものです。現在、この研究は「フェーズ3」という段階にあります。フェーズ3は、治療法の効果や安全性をより多くの人に試して確認する重要な段階です。 この治験では、手術を受けた後の眼圧（目の中の圧力）をどれだけうまくコントロールできるかを評価します。具体的には、手術から6か月後と12か月後に、眼圧が正常な範囲に保たれているかどうかを調べます。 要するに、この治験は、緑内障を持つ白内障の患者さんが手術を受けた後、どれだけ目の圧力がうまく管理できるかを確認するための研究です。これにより、より良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷７－３－１
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