医師主導治験

治療が難しい過活動膀胱の人に足の神経を刺激する装置URISを使う治療の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


治療で改善しにくい過活動膀胱の患者さんを対象に、腓骨神経を刺激する装置「URIS」を使った治療の効果と安全性を調べます。比較するグループを設けず、探索的に検討する試験です。

対象疾患


過活動膀胱

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意をする日に18歳以上の女性の方
治験について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人の自由意思により文書で同意できる方
難治性過活動膀胱(β3作動薬または抗コリン薬を12週間以上服用しても効果が不十分で、過活動膀胱症状質問票(OABSS)の質問3が2点以上、かつ合計点が3点以上)の方

除外基準

妊娠中の方、または妊娠を希望されている方
ペースメーカーまたはICD(植込み型除細動器)を植え込んでいる方
尿路感染症(膀胱炎など)、尿路結石(尿管結石、尿道結石、膀胱結石など)、尿道の病気(尿道ポリープ、尿道憩室など)がある方、または治験への同意をする前の180日以内に尿路感染症を3回以上発症したことがある方
治験への同意をする前の180日以内に、骨盤内の手術(広汎子宮全摘術、直腸癌根治術、広範な骨盤内リンパ節郭清術)を受けた方
尿が出なくなったことがあり、膀胱に残っている尿の量が150 mLを超える方
ステージ3以上の骨盤臓器脱を合併している方
認知機能の障害を合併している方
下肢の感覚障害(末梢神経障害、脊髄損傷などによる中枢神経障害)がある方
骨盤底の機能に影響する可能性のある神経障害がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が、この治験を安全に実施するのに不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 難治性過活動膀胱 【主に調べること】 過活動膀胱の症状を測る質問票の合計点が、治療前後でどれだけ変化するかを調べます。 【そのほかに調べること】 過活動膀胱の症状を測る質問票の各項目の点数や、尿失禁の状態を測る質問票の合計点・各項目の点数の変化を調べます。また、治療に関連する望ましくない症状の発生頻度や、治療開始初期と終了時の刺激の強さを痛みの数値評価尺度で調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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