企業治験
脳梗塞後の運動機能障害を対象とした新薬ASP2246の治験
目的
ASP2246という薬が、脳梗塞による運動機能障害を持つ成人を対象に安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行う目的があります。治験は複数の施設で行われ、段階的に進められます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、治療の安全性と忍容性を評価することです。患者さんたちが治療を受ける際に起こる可能性のある副作用やリスクを調査します。また、薬物の体内動態や抗体の形成、炎症反応や運動機能の変化なども評価します。治験の結果は、慢性期脳梗塞の治療法の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 52までの以下の項目に基づく安全性及び忍容性：
- 用量制限毒性（DLT）の発現数
- 治療下で発現した有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE）及び注目すべき有害事象（AESI）の発現割合と重症度
- C-SSRSに基づく自殺リスク
第二結果評価方法
- Week52までの全血中及び血漿中のASP2246の薬物動態パラメータ：
o 投与時から無限大時間まで外挿した濃度時間曲線下面積（AUCinf），投与時から最終測定可能時点までの濃度時間曲線下面積（AUClast），最大濃度（Cmax）
- Week 52までの抗ポリエチレングリコール（PEG） と抗神経原性分化1転写因子（NeuroD1）抗体の形成
- ベースラインからday 8までの炎症性サイトカイン反応と補体活性化の変化量
- Week 24及びweek 52時のFMA（運動機能）合計スコアのベースラインからの変化量
- Week 24及びweek 52時のFMA- UE合計スコアのベースラインからの変化量
- Week 24及びweek 52時のFMA-LE合計スコアのベースラインからの変化量
- Week 24及びweek 52時のmRSスコアのベースラインからの1点以上の減少
- Week 24及びweek 52時のmRSスコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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