企業治験
DB-OTO-001
目的
DB-OTO-001の治験の目的は、特定の医薬品や治療法が安全かつ効果的であるかを調査することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択肢を増やすための情報が得られます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、オトフェリン遺伝子（OTOF）の両アレル変異による先天性難聴を対象として行われています。治験はフェーズ1で行われており、治験薬の安全性や効果を評価するための研究です。 主な評価方法として、治験薬投与後の有害事象の発生率や重症度、純音聴力検査（PTA）による聴覚感度の評価が行われます。また、聴性脳幹反応（ABR）や音声知覚スコア、語音知覚閾値（SAT）、語音聴取閾値（SRT）なども評価されます。 治験の目的は、治験薬によって聴覚感度を改善し、患者の音声知覚能力を向上させることです。治験結果によって、治療法の開発や患者の生活の質の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・安全性の評価項目は治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率及び重症度
・純音聴力検査（PTA）の平均値により評価した聴覚感度閾値70 dB 以下の達成
第二結果評価方法
・クリック音に対する聴性脳幹反応（ABR）
・PTA の平均値により評価した聴覚感度閾値45 dB 以下の達成
・PTA の平均値により評価した聴覚感度閾値25 dB 以下の達成
・年齢に応じた検査により評価した音声知覚スコア
・語音知覚閾値（SAT）：閾値70 dB 以下の達成
・語音知覚閾値（SAT）：閾値45 dB 以下の達成
・語音知覚閾値（SAT）：閾値25 dB 以下の達成
・語音聴取閾値（SRT）：閾値70 dB 以下の達成
・語音聴取閾値（SRT）：閾値45 dB 以下の達成
・語音聴取閾値（SRT）：閾値25 dB 以下の達成
・臨床全般印象評価尺度（医師）により評価した音声知覚能力の重症度
・臨床全般印象評価尺度（親／法的保護者）により評価した音声知覚能力の重症度
・臨床全般印象評価尺度（医師）により評価した音声知覚能力の変化
・臨床全般印象評価尺度（親／法的保護者）により評価した音声知覚能力の変化
・PTA の平均閾値70 dB 以下を達成した患者におけるPTA の平均閾値
・PTA の平均閾値70 dB 超85 dB 以下を達成した患者におけるPTAの平均閾値
・PTA の平均値により評価した聴覚感度閾値のベースラインからの10 dB 以上の改善の達成
・PTA の平均閾値70 dB 以下を達成するまでの期間
・TA の平均閾値70 dB 以下を達成した後に70 dB 超に再上昇した患者の割合
・PTA の平均閾値70 dB 以下の持続
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階
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