
難聴を見つける機器「KCH-01」の有効性を調べます。防音室で行う標準的な聴力検査を基準に、指こすり検査と比較します。
男性・女性
40歳以上
79歳以下
【どんな研究か】 治験機器を使う介入研究です。フェーズ3は、機器の性能を確認する段階です。 【対象の病気】 難聴が疑われる方です。 【主に調べること】 基準となる検査と比べて、治験機器による聴覚スクリーニング判定がどの程度正確かを調べます。 【そのほかに調べること】 ほかの標準的なスクリーニング検査と比べた有用性や、補助的な診断性能を調べます。また、異なる検査条件での性能も評価します。
介入研究
基準検査と比較した治験機器による聴覚スクリーニング判定の診断性能(主要な精度指標)
治験機器の診断性能を他の標準的スクリーニング検査と比較した場合の相対的有用性
治験機器による補助的診断性能指標
異なる検査条件下での診断性能および補助的指標
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
倉敷中央病院
岡山県倉敷市美和1-1-1
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