企業治験

治りにくい皮膚の傷に対するADS-01(人の脂肪から作られた細胞)の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の皮膚の潰瘍(傷)を持つ患者に対して、新しい治療薬(ADS-01)を3回投与し、その安全性と効果を調べることです。具体的には、動脈の問題や静脈の問題から生じる治りにくい潰瘍を対象としています。

対象疾患


難治性皮膚潰瘍
皮膚潰瘍

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 20歳以上85歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病状**: 特に治りにくい皮膚の傷(潰瘍)がある方が対象です。この傷は、足や脚にできるもので、通常の治療では改善しないものです。 4. **同意**: 自分が治験に参加することに同意し、その同意を文書で示すことができる方。 5. **傷の大きさ**: 傷の面積が0.1平方センチメートル以上10平方センチメートル未満であること。 6. **治療歴**: 登録の4週間前に、標準的な治療を受けていて、その結果、傷が50%未満しか改善していない方。 ### 参加できない方 1. **血流の問題**: 対象となる傷の近くの血流が非常に悪い方(特定の数値が20未満)。 2. **最近の治療**: 登録の7日以内に特定の治療薬を使った方。 3. **最近の手術**: 登録の14日以内に特定の手術を受けた方。 4. **病状が不安定**: ステロイドや免疫を抑える薬を使っていて、病気の状態が安定していない方。 5. **透析を受けている方**: 人工透析を受けている方は参加できません。 6. **重い病気**: 重篤な肝臓や腎臓、心臓、肺、血液、代謝の病気がある方。 7. **糖尿病**: 糖尿病の治療を受けていて、血糖値が高い方(特定の数値が9.0%以上)。 8. **最近の心臓や脳の病気**: 登録の30日以内に心筋梗塞や脳の病気を経験した方。 9. **がんの病歴**: 最近がんと診断された方や、がんがある方。 10. **妊娠や授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画がある方。 11. **他の治験参加**: 同意を得る前の半年以内に他の治験に参加していた方。 12. **精神的な問題**: 精神的な障害があり、治験に参加するのが難しいと判断される方。 13. **アレルギー**: 特定のアレルギー歴がある方。 14. **感染症**: 感染症があり、治療が難しい状態の方。 15. **傷の状態**: 特定の傷の状態が重い方。 16. **医師の判断**: その他、治験を担当する医師が不適切と判断した方。 このような条件がありますので、自分が該当するかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ1」という段階にあります。これは、新しい治療法が人にどのように影響するかを最初に調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「難治性皮膚潰瘍」という、治りにくい皮膚の傷を持つ方が対象です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価する方法はいくつかありますが、主に以下の点を見ます。 1. **有害事象の発現割合**: 新しい治療法を受けたときに、どれくらいの人に副作用が出るかを調べます。 2. **完全上皮化率**: 傷が完全に治った割合を見ます。 3. **潰瘍治癒率(縮小率)**: 傷の大きさがどれくらい小さくなったかを測ります。 4. **創縁の移動距離**: 傷の周りの皮膚がどれだけ回復したかを調べます。 5. **創の深さ**: 傷の深さがどれくらい変わったかを測ります。 6. **疼痛評価**: 痛みの感じ方を数字で評価します(0が痛みなし、10が最も痛い)。 7. **QOL評価**: 生活の質がどれくらい改善されたかを調べます。 8. **皮膚灌流圧**: 血液が皮膚にどれくらい流れているかを測ります。 9. **足関節上腕血圧比**: 足と腕の血圧を比べて、血流の状態を調べます。 この治験は、難治性皮膚潰瘍の治療法を改善するための重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。興味があれば、ぜひお話を聞いてみてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


慶應義塾大学医学部

東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部内

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