医師主導治験
神経芽腫の再発を予防するための内部放射線療法：I-131 MIBG治療
目的
要約：神経芽腫が再発した患者に対して、I-131 metaiodobenzylguanidine（MIBG）を使った内部照射療法の効果を調査する治験を行います。
対象疾患
神経芽腫
参加条件
募集終了
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
再発を経ている方
同意取得時年齢が20歳以上の場合は本人から、16歳以上20歳未満の場合は本人と保護者から、16歳未満の場合は保護者からの文書による同意が得られている方
神経芽腫と確定診断されている方
Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくはInternational Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類にて高リスク群へ分類される第一再発例で、本邦の診療ガイドラインで推奨される寛解導入療法を受けている方
再発時に1つ以上の病変において123I-MIBGシンチグラフィにて集積陽性を示す方
十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている方
登録前28日以内の検査値が一定基準を満たす方（骨髄機能、腎機能、肝機能、心機能、呼吸状態に関する基準）
ECOG Performance Status Scale (PS)が0または1である方
アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる方
除外基準
活動性の重複がんを有する方
登録前28日以内の123I-MIBGシンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認める方
前治療における神経芽腫の病勢が進行（Progressive disease: PD）の場合
感染症があり、かつ試験期間中に加療を要する方
致死性不整脈もしくは心静止の既往がある方
コントロール不良の症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留を有する方
特定の疾患もしくは症候がある方
ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある方
隔離による医療行為・放射線管理が困難である方
疼痛などの症状に対して試験期間中に緩和的放射線外照射を要する、あるいはそのおそれがある方
本治験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kgあたり444 MBqを投与できない患者
「8.5.4. 推奨されない／許容されない併用療法・支持療法」に記載された薬剤のうち、必要な休薬期間を設けられない患者
その他、本治験のプロトコール治療に支障を来すことが予想される、もしくは担当医が不適当と判断した場合
活動性の重複がんを有する方
登録前28日以内の123I-MIBGシンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認める方
前治療における神経芽腫の病勢が進行（Progressive disease: PD）の場合
感染症があり、かつ試験期間中に加療を要する方
致死性不整脈もしくは心静止の既往がある方
コントロール不良の症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留を有する方
特定の疾患もしくは症候がある方
ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある方
隔離による医療行為・放射線管理が困難である方
疼痛などの症状に対して試験期間中に緩和的放射線外照射を要する、あるいはそのおそれがある方
本治験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kgあたり444 MBqを投与できない患者
「8.5.4. 推奨されない／許容されない併用療法・支持療法」に記載された薬剤のうち、必要な休薬期間を設けられない患者
その他、本治験のプロトコール治療に支障を来すことが予想される、もしくは担当医が不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、神経芽腫という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。主な評価方法は、投与量による毒性の反応を調べることです。また、他にも様々な評価方法があり、例えば治療後の有害事象や有害反応の種類や頻度、治療の効果や生存期間などが調査されます。治験は患者の安全性と治療効果を確認するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量反応毒性
第二結果評価方法
1）有害事象及び有害反応の種類と頻度
2）造血幹細胞移植後の生着率
3）奏効率（RECISTに準拠した奏効率）
4）MIBGシンチグラフィによる奏効率
5）全生存期間
6）無増悪生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
3-ヨードベンジルグアニジン(I-131)
販売名
Metaiodobenzylguanidine-131I(MIBG-131I) for therapeutic use, solution for injection, Poland
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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