企業治験
膀胱がん手術前の治療における新薬の効果を調べる試験（KEYNOTE-B15/EV-304）
目的
この治験は、術前の治療方法Aと治療方法Bを比較し、病気の完全治癒率や生存期間を調べるものです。治療方法Aはエンホルツマブベドチン（EV）＋ペムブロリズマブ＋根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）で、治療方法Bはゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLNDです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、尿路上皮癌や膀胱癌の診断が確定している患者、または非転移性膀胱癌であると診断された患者です。治験に参加するためには、適切な臓器機能を持っていることが必要です。しかし、他の悪性腫瘍を持っている患者や、治療を受けたことがある患者、または精神疾患や薬物乱用障害を持っている患者は参加できません。また、糖尿病や角膜炎などの病気を持っている患者も参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、筋層浸潤性膀胱癌という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。主要な結果評価方法は、病理学的完全奏効率（pCR）と無イベント生存期間（EFS）です。また、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、病理学的ダウンステージング率（pDS）、有害事象、有害事象による治験薬投与の中止、周術期合併症、EORTC-QLQ-C30、BCI、EQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）なども評価されます。治験薬による副作用や合併症がある場合は、治験薬の投与が中止されることもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・病理学的完全奏効（pCR）率
・無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
・全生存期間（OS）
・無病生存期間（DFS）
・病理学的ダウンステージング（pDS）率
・有害事象
・有害事象による治験薬投与の中止
・周術期合併症
・EORTC-QLQ-C30
・BCI
・EQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、エンホルツマブ べドチン （遺伝子組換え）、Cisplatin、Gemcitabine
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、パドセブ、Cisplatin Teva (Netherlands)、Gemcitabine SUN (Netherlands)
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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