企業治験
膀胱がん手術前の治療における新薬の効果を調べる試験（KEYNOTE-B15/EV-304）
目的
この治験は、術前の治療方法Aと治療方法Bを比較し、病気の完全治癒率や生存期間を調べるものです。治療方法Aはエンホルツマブベドチン（EV）＋ペムブロリズマブ＋根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）で、治療方法Bはゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLNDです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、筋層浸潤性膀胱癌という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。主要な結果評価方法は、病理学的完全奏効率（pCR）と無イベント生存期間（EFS）です。また、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、病理学的ダウンステージング率（pDS）、有害事象、有害事象による治験薬投与の中止、周術期合併症、EORTC-QLQ-C30、BCI、EQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）なども評価されます。治験薬による副作用や合併症がある場合は、治験薬の投与が中止されることもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・病理学的完全奏効（pCR）率
・無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
・全生存期間（OS）
・無病生存期間（DFS）
・病理学的ダウンステージング（pDS）率
・有害事象
・有害事象による治験薬投与の中止
・周術期合併症
・EORTC-QLQ-C30
・BCI
・EQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、エンホルツマブ べドチン （遺伝子組換え）、Cisplatin、Gemcitabine
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、パドセブ、Cisplatin Teva (Netherlands)、Gemcitabine SUN (Netherlands)
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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