小児非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)患者を対象としてクロバリマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同,単群,第III相臨床試験

治験

目的

小児非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)患者を対象としてクロバリマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価することが本試験の目的である。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし17歳 以下


選択基準

スクリーニング時の体重が5 kg以上であること

・髄膜炎菌ワクチンの接種を受けていること

・腎移植の既往歴がある患者の場合,腎移植前に補体介在性aHUSの既往があること


除外基準

・aHUS と無関係の腎疾患を伴うTMA である

・直接クームス試験が陽性である

・慢性透析及び/又は末期腎不全の状況にある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性

ベースラインからWeek25までのいずれかの時点でComplete TMA response と判定された患者の割合


第二結果評価方法

安全性、有効性、薬物動態、薬力学

安全性(有害事象),薬力学(補体活性,C5)

利用する医薬品等

一般名称

RO7112689(クロバリマブ)


販売名

なし