企業治験
小児の特殊な腎臓病に対する新薬の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験は、小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の患者に対して、クロバリマブという薬の有効性や安全性、薬の働き方を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が17歳以上であること、体重が5キログラム以上あること、髄膜炎菌ワクチンを受けていることです。ただし、腎移植を受けたことがある場合は、補体介在性aHUSという病気の既往があることが必要です。治験に参加できない条件は、aHUSとは関係のない腎臓の病気を持っていること、クームス試験が陽性であること、慢性透析や末期腎不全の状態にあることです。
治験内容
この治験は、非典型溶血性尿毒症症候群という病気を対象に行われています。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、患者の治療効果を測るComplete TMA responseという指標を使って、治療が有効であるかどうかを調べます。また、治療の安全性や薬物の働き方についても評価します。治験に参加する患者さんたちの安全性には十分に配慮されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
ベースラインからWeek25までのいずれかの時点でComplete TMA response と判定された患者の割合
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学
安全性（有害事象），薬力学（補体活性，C5）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7112689（クロバリマブ）
販売名
ピアスカイ注340mg
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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