製造販売後臨床試験
治験のタイトル: 「頭頸部がんの手術不能な進行または再発患者に対する遺伝子組み換え薬を使用した光免疫療法の安全性確認試験」
目的
この治験は、頭頸部がんの治療に新しい方法を試すために行われます。治療には、セツキシマブ サロタロカンナトリウムという薬を使った光免疫療法が用いられます。治験は、5回以上の治療を行い、複数の医療機関で行われます。安全性を確認するために、非対照で非盲検の試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、頭頸部癌の治療方法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主要な評価方法は、副作用の発生頻度で、特に重篤な副作用の発生頻度を調べます。また、治療中止に至った副作用や死亡に至った副作用の発生頻度も調べます。さらに、標的病変の大きさや変化率なども評価します。治験の目的は、頭頸部癌の治療方法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
グレード3以上の因果関係が否定できないAEの発現頻度
第二結果評価方法
•AEの発現頻度、グレード3以上のAEの発現頻度、治療中止に至ったAEの発現頻度、重篤なAEの発現頻度、死亡に至 ったAEの発現頻度等
•ADEの発現頻度、グレード3以上のADEの発現頻度、治療中止に至ったADEの発現頻度、SADEの発現頻度、死亡に至ったADEの発現頻度等
•改変RECIST 1.1を用いたレーザ光照射した標的病変の腫瘍径の推移、変化率、及び標的病変径和のベースラインからの最大変化率、病勢コントロール率等
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
販売名
アキャルックス®点滴静注250mg
実施組織
楽天メディカル株式会社
東京都世田谷区玉川2-21-1
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