
この治験の目的は、頭頸部癌の患者さんに対して、手術の前に特別に調整した抗がん剤(Docetaxel)をリンパ節に注入し、その安全性を確認することです。また、手術後にリンパ節の内部を調べて、この治療法の効果を評価することも目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 1. **病気の診断**: 頭や首にある特定の種類の癌(例えば、喉や口の癌など)があると診断されていて、首のリンパ節に癌が広がっていることが必要です。 2. **手術の予定**: 医師が、首のリンパ節を取り除く手術を行う予定の方が対象です。 3. **同意**: 参加するためには、本人が18歳以上で、治験に参加することに同意している必要があります。この同意は書面で確認します。 ### 参加できない人 1. **癌の状態**: 首の部分に癌が広がっている方は参加できません。 2. **アレルギー**: 使用する抗がん剤にアレルギーがある方も参加できません。 3. **医師の判断**: 医師がその方の状態を見て、治験に参加するのが適当でないと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してくださいね。何か不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、頭頸部癌という病気の治療法を研究するためのものです。具体的には、特別に調整された抗がん剤を使って、癌が広がっているリンパ節に注入する方法を試しています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### どんなことを調べるの? 1. **主な評価方法**: - 患者さんの頸部(首の部分)のリンパ節に抗がん剤を注入する前と後で、どのような問題(合併症やアレルギーなど)が起こるかを調べます。 - 具体的には、リンパ節に癌が転移しているかどうかを調べるための検査(画像診断や細胞診)を行い、その結果に基づいて抗がん剤を注入します。 2. **副次的な評価方法**: - 手術後にリンパ節の状態を調べて、抗がん剤がどれだけ効果を発揮したかを評価します。これは「大星・下里分類」という方法を使って行います。 ### まとめ この治験は、頭頸部癌の治療における新しい方法の安全性と効果を確認するために行われています。患者さんのリンパ節に抗がん剤を注入することで、どのような影響があるのかを詳しく調べることが目的です。
介入研究
頸部リンパ節の術前穿刺によるLDDS用に調整された抗がん剤注入と,その前後の手技に伴う合併症とアレルギーなどの有害事象の発現割合:頸部郭清術の手術前の診断(FDG-PETや造影CT,造影MRIなどの画像診断や穿刺吸引細胞診など)で転移と判定されたリンパ節を標的に,LDDS用に調整された抗がん剤を注入する.有害事象の発生と内容、主に手技に伴う合併症やアレルギーを評価する。
大星・下里分類に基づく術後の転移リンパ節の病理組織学的効果判定
術後の転移リンパ節の病理組織像(リンパ節内の癌細胞の化学療法による効果など)を大星・下里分類を用いて評価する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
ドセタキセル水和物
タキソテール
岩手医科大学附属病院
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
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