特定臨床研究
頭頸部の光免疫療法で、照射前の抗炎症薬によるむくみ予防効果を調べる研究
目的
切除できない、または再発した頭頸部がんの患者さんを対象に、レーザー照射前に炎症を抑える薬を使い、治療後の浮腫を防ぐ効果と安全性を調べます。内服できる20人にはセレコキシブを、内服できない患者さんにはフルルビプロフェンアキセチルを使用します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 切除できない局所進行または局所再発の頭頸部癌で、頭頸部アルミノックス治療を予定している方です。 【主に調べること】 レーザ光照射から24時間後の喉頭のむくみの程度を、喉頭内視鏡を使って中央判定します。 【そのほかに調べること】 ・主治医による喉頭のむくみの評価と、その経時的な変化 ・痛みの程度、喉頭以外のむくみ ・生活の質、治療効果 ・有害事象や機器の不具合の発生割合
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
レーザ光照射24時間後の喉頭浮腫の程度（喉頭内視鏡での評価／中央判定）
第二結果評価方法
１．レーザ光照射24時間後の喉頭浮腫の程度（喉頭内視鏡での評価／主治医判定）
２．喉頭浮腫の経時的変化
３．疼痛の程度（NRS）
４．喉頭以外の部位の浮腫
５．QOL（EORTC QLQ-C30+HN43）
６．治療効果判定
＜安全性の評価項目＞
７．有害事象の発生割合
８．不具合の発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セレコキシブ等、フルルビプロフェンアキセチル、セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え
販売名
セレコックス錠100mg／セレコックス錠200mg、ロピオン静注50mg、アキャルックス点滴静注250mg
実施組織
東京科学大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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