特定臨床研究

悪性固形腫瘍の患者さんを対象にHKG301を使った画像検査を調べる治験

治験詳細画面

目的


婦人科がん、胃がん、頭頸部がん、膵がん、乳がんの患者さんを対象に、がん周辺に多くみられるFAPを目印にするPET検査薬[68Ga]Ga-HKG301の有用性を調べます。病期の確認や再発診断の際、また術前治療後に、この検査が診断に役立つかを検証します。

対象疾患


頭頸部癌
悪性腫瘍
頭頸部
胃癌
乳癌
膵癌
腫瘍
癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る時点で、18歳以上の女性または男性の方
試験への参加について、ご本人から文書で同意いただける方
病理組織検査で婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌または乳癌と診断された方、または診察や画像検査でこれらのがんが強く疑われている方、あるいはこれらのがんにかかったことがあり、転移または再発が疑われている方
ECOG Performance Status(全身状態の指標)が0、1または2の方

除外基準

妊娠中または授乳中の方
過去に[68Ga]Ga-FAP標的PET製剤でアレルギーを起こしたことがある方
全身状態が非常に悪い(バイタルサインに異常がある、ECOG PSが3以上など)、または意思疎通に著しい障害があり、検査を最後まで行うことが難しいと予想される方
研究責任医師、実施責任医師または研究分担医師が、研究に参加するのに適さないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究のフェーズ2です。フェーズ2は、治療や検査の有効性・安全性などを調べる段階です。 【対象の病気】 婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌、乳癌 【主に調べること】 悪性固形腫瘍の病期や再発時の病期を調べる際に、[68Ga]Ga-HKG301 PETがどれだけ正確に診断できるかを評価します。感度、特異度、陽性・陰性適中率、正診率を調べます。 【そのほかに調べること】 手術前の治療でのPETの有用性、PETで陽性となった腫瘍のバイオマーカー(特徴を示す物質)を調べます。また、乳癌でのPETの集積と、超音波で組織の硬さをみる検査の所見との関連を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

[68Ga]Ga-HKG301

販売名

[68Ga]Ga-HKG301(スイス)

実施組織


京都大学大学院医学研究科

京都府京都市左京区聖護院川原町54

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