頭頸部癌の手術前ステロイド投与の有用性を検証するプラセボ対照比較試験

臨床研究

目的

頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術を受ける患者を対象として、Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)に沿った周術期管理を行った時に、術直前のステロイドホルモンの投与によって、患者の術後疼痛、悪心を低減し、回復の質を向上させる上乗せ効果があるか否かをランダム化比較試験によって検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上2) 頭頸部悪性腫瘍に対して、原発巣の切除とともに遊離組織移植による組織再建手術を行う予定である3) 本人からの文書による同意が得られている4) ECOG PS 0-2


除外基準

1) デキサメタゾンに対し過敏症がある2) 次の薬剤を使用中の患者:ジスルフィラム、シアナミド、デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)、リルピビリン塩酸塩、リルピビリン塩酸塩・テノホビル、アラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン、リルピビリン塩酸塩・テノホビル、ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン、リルピビリン塩酸塩・ドルテグラビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩3) 結核、ウイルス疾患、真菌症など、活動性の感染症がある4) 活動性の血栓症がある5) 定期インスリン使用の必要なコントロール不良の糖尿病がある6) 日常生活に支障をきたす精神疾患もしくは精神症状を有する7) 活動性の消化性潰瘍がある8) コントロール不良の緑内障がある9) 自己免疫性疾患などにより、術前からの継続した内服ステロイド剤等の免疫抑制剤を使用している10) 頭頸部への放射線治療歴がある 11) QOR-40JスコアやVASスコアの記載に認知機能低下、全盲、書盲などの理由によって支障がある12) 脳梗塞に伴う麻痺などにより、術前から身体活動性の障害が著しいと判断される

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後回復の質の評価(術後2日目、4日目のQOR-40J総合スコアのAUC値)


第二結果評価方法

*重要な副次的評価項目・術後疼痛の評価(術後1日目、2日目、3日目のVASスコアのAUC値)・術後悪心の評価(術後1日目、2日目、3日目のVASスコアのAUC値)*副次的評価項目(Secondary endpoint):・術後2日目、4日目、7日目のQOR-40J総合スコア・術後2日目、4日目、7日目のQOR-40Jにおける快適さ、身体的能力、患者への支援、疼痛、感情のそれぞれのスコア・術後在院日数・術後退院基準を完遂するまでの期間・術後疼痛の程度(VASスコア、術後フェンタニル必要量、鎮痛剤レスキューの使用)・術後悪心嘔吐の程度(VASスコア、制吐剤レスキューの使用)・経腸栄養開始時期・経腸栄養の中断の有無・離床時期・周術期合併症・手術侵襲としての炎症反応(IL-6、CRP、アルブミン、好中球、リンパ球、好中球-リンパ球比、最高体温)・体液バランス(体重変化、低血圧の有無)・血糖コントロール・せん妄の発生

利用する医薬品等

一般名称

デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、日本薬局方  生理食塩液


販売名

デキサート、生理食塩液「ヒカリ」(50mL)

組織情報