特定臨床研究
頭頸部のがん手術前にステロイドを投与することの効果を検証する、多数の病院が参加するプラセボ対照の比較試験
目的
この治験の目的は、頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術を受ける患者に対して、手術前にステロイドホルモンを投与することで、術後の疼痛や悪心を減らし、回復の質を向上させる効果があるかどうかをランダム化比較試験で検証することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、頭頸部のがんを手術で治療する予定で、同意書に署名していること、そして特定の薬剤を使用していないことです。ただし、感染症や血栓症、糖尿病、精神疾患、消化性潰瘍、緑内障、放射線治療歴、脳梗塞などの病気がある場合は参加できません。また、認知機能低下や全盲、書盲などの理由でスコアの記載に支障がある場合も参加できません。
治験内容
この治験は、頭頸部癌の手術後の回復について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な評価方法は、手術後2日目と4日目のQOR-40J総合スコアのAUC値を使って、術後回復の質を評価します。また、副次的な評価項目として、術後疼痛や悪心の程度、在院日数、退院までの期間、経腸栄養や離床時期、合併症や炎症反応などがあります。これらの評価項目を使って、手術後の回復について詳しく調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後回復の質の評価（術後2日目、4日目のQOR-40J総合スコアのAUC値）
第二結果評価方法
＊重要な副次的評価項目
・術後疼痛の評価（術後1日目、2日目、3日目のVASスコアのAUC値）
・術後悪心の評価（術後1日目、2日目、3日目のVASスコアのAUC値）
＊副次的評価項目（Secondary endpoint）：
・術後2日目、4日目、7日目のQOR-40J総合スコア
・術後2日目、4日目、7日目のQOR-40Jにおける快適さ、身体的能力、患者への支援、疼痛、感情のそれぞれのスコア
・術後在院日数
・術後退院基準を完遂するまでの期間
・術後疼痛の程度（VASスコア、術後フェンタニル必要量、鎮痛剤レスキューの使用）
・術後悪心嘔吐の程度（VASスコア、制吐剤レスキューの使用）
・経腸栄養開始時期
・経腸栄養の中断の有無
・離床時期
・周術期合併症
・手術侵襲としての炎症反応（IL-6、CRP、アルブミン、好中球、リンパ球、好中球-リンパ球比、最高体温）
・体液バランス（体重変化、低血圧の有無）
・血糖コントロール
・せん妄の発生
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、日本薬局方 生理食塩液
販売名
デキサート、生理食塩液「ヒカリ」（50mL）
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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