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企業治験

多系統萎縮症（MSA）患者を対象とした薬剤の安全性と効果に関する第II相試験

治験詳細画面

目的

ONO-2808という薬の効果をMSA患者に対して調査するため、プラセボと比較した3つの用量での治験を行います。安全性、薬物動態、臨床効果、薬の効力や有効性を示す生物学的指標の変化を評価します。

対象疾患

多系統萎縮症

参加条件

募集前

男性・女性

30歳以上

80歳以下

選択基準

他者の介助なく歩行できる方（10 歩以上歩行し、その後折り返してさらに10 歩以上歩行が可能な方）。歩行器や杖の使用もOKです。
経口薬を飲み込むことができ、治験薬を決められた通りに服用する意思がある方。
国際運動障害学会の新しいMSA診断基準（2022）に基づき、明確または高い可能性のMSAの診断がある方（MSA-PまたはMSA-Cのどちらのタイプの方も含みます）。
病気が初期段階の方（MSAに関連する症状が出始めてから5年以内の方）：パーキンソニズム、運動失調、起立性低血圧または排尿障害など。
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale（UMSARS）1の合計スコアが17以下の方（項目1.11の性的機能を除く）。
治験責任医師の判断で3年以上の生存が予測される方。

除外基準

治験の安全な完了を妨げるか、治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断される、MSA以外の臨床的に重要または不安定な医療状態を持つ方（肺、心血管系、黄斑浮腫、重大な腎機能障害や肝機能障害など）。
MSA以外の神経疾患または神経学的障害を持つ方。例：パーキンソン病、レビー小体型認知症等。
肝疾患または肝硬変の診断がある方。
スクリーニング時に活動性のウイルス感染（HIV、HBsAg、B型肝炎コア抗体、並びにC型肝炎ウイルス含む）が陽性とされた方。
スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度に基づく、自殺念慮が認められた方、またはスクリーニング前6ヶ月間に自殺企図があった方。
治験の安全な完了を妨げるか、治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断される、MSA以外の臨床的に重要または不安定な医療状態を持つ方（肺、心血管系、黄斑浮腫、重大な腎機能障害や肝機能障害など）。
MSA以外の神経疾患または神経学的障害を持つ方。例：パーキンソン病、レビー小体型認知症等。
肝疾患または肝硬変の診断がある方。
スクリーニング時に活動性のウイルス感染（HIV、HBsAg、B型肝炎コア抗体、並びにC型肝炎ウイルス含む）が陽性とされた方。
スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度に基づく、自殺念慮が認められた方、またはスクリーニング前6ヶ月間に自殺企図があった方。

治験内容

この治験は、多系統萎縮症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。 治験では、治療を受ける患者さんの身体状態や治療の効果を評価するためにさまざまな評価方法が使われます。主な評価項目には、治療中に起こる有害事象や重篤な有害事象の頻度や重症度、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温、呼吸数）の異常、心電図検査の結果、身体所見の異常、臨床検査値の異常、自殺傾向評価などが含まれます。 さらに、血液中や脳脊髄液中における特定の物質の濃度も評価されます。これらの評価は、治験期間中に定期的に行われ、患者さんの安全性や治療効果を確認するために重要な情報を提供します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ONO-2808

販売名

なし

実施組織

小野薬品工業株式会社

大阪府三島郡島本町桜井3-1-1

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