企業治験
統合失調症患者のためのKarXT補助療法の安全性と忍容性を評価する長期投与試験
目的
統合失調症の症状がコントロールできていない患者を対象に、KarXTという新しい治療法の長期的な安全性と忍容性を評価するための試験を行います。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
年齢が18歳から65歳までの方
治験に署名する能力がある方
安定した生活状況にあると判断された方
情報提供者や介護者が必要に応じて治験に関する活動を支援する意思及び能力があるとされる方
避妊法を使用する意思及び能力がある方（妊娠可能性のある女性及びその性的パートナーを持つ男性）
KAR-012 試験のランダム化の時点で、または、投与期を完了した方
KAR-012試験の手順を遵守した方、基礎治療のAPDの服薬を遵守した方（治験責任（分担）医師及び情報提供者の報告に基づき）
除外基準
自殺行動のリスクがあると判断される方
治験責任（分担）医師が安全性を脅かすと判断した臨床的に重要な異常が認められる方
被験者が本治験への登録に適さない、または治験の要件を満たす能力に影響を及ぼす可能性があると判断される方
暴力的または破壊的行動のリスクがあると判断される方
尿閉、胃内容うっ滞または狭隅角緑内障の既往歴を有する、またはリスクが高いと評価される方
併用禁止薬を使用している、または治験期間中に使用する予定がある方
男性のみ、膀胱結石の既往歴がある、再発性尿路感染の既往歴がある、血清前立腺特異抗原が10 ng/mL超、国際前立腺症状スコアの特定の項目に該当する方
自殺行動のリスクがあると判断される方
治験責任（分担）医師が安全性を脅かすと判断した臨床的に重要な異常が認められる方
被験者が本治験への登録に適さない、または治験の要件を満たす能力に影響を及ぼす可能性があると判断される方
暴力的または破壊的行動のリスクがあると判断される方
尿閉、胃内容うっ滞または狭隅角緑内障の既往歴を有する、またはリスクが高いと評価される方
併用禁止薬を使用している、または治験期間中に使用する予定がある方
男性のみ、膀胱結石の既往歴がある、再発性尿路感染の既往歴がある、血清前立腺特異抗原が10 ng/mL超、国際前立腺症状スコアの特定の項目に該当する方
治験内容
この治験は、統合失調症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんに新しい治薬を試してもらいます。治験の結果を評価する際には、患者さんが治薬を服用した際に起こる副作用の発生率を主に調べます。また、重篤な副作用や治薬の服用を中止するほどの副作用が起こる率も調査されます。治験の結果によって、新しい治療法が統合失調症の患者さんに効果的かどうかがわかることを目指しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
xanomeline及びトロスピウム塩化物
販売名
COBENFY米国
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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