企業治験
B7981027 試験又はB7981031 試験(日本対象外)を完了した重症円形脱毛症患者を対象にリトレシチニブの安全性及び有効性を評価する二重盲検、長期継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981028）
目的
B7981027試験又はB7981031試験(日本対象外)を完了した小児重症AA（円形脱毛症）治験参加者を対象に、リトレシチニプの長期安全性及び長期有効性を評価する。
対象疾患
参加条件
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*有害事象の発現割合［治験参加者が同意説明文書／アセントに署名した時点から、治験薬最終投与後少なくとも28日間を含む期間（最長3年）］
*重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象の発現割合 ［治験参加者が同意説明文書／アセントに署名した時点から、治験薬最終投与後少なくとも28日間を含む期間（最長3年）］
第二結果評価方法
*すべての来院時における脱毛症重症度ツール（SALTスコア）（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合
*すべての来院時におけるSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合
*すべての来院時におけるSALTスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時における眉毛評価（EBAスコア）が2段階以上改善した又はEBAスコア3を達成した治験参加者の割合（ベースライン時にEBAの異常が認められた治験参加者が対象）
*すべての来院時における睫毛評価（ELAスコア）が2段階以上改善した又はELAスコア3を達成した治験参加者の割合（ベースライン時にELAの異常が認められた治験参加者が対象）
*すべての時点におけるPGI-Cの改善（PGI-Cスコアの「中程度の改善」又は「大幅な改善」と定義）を達成した治験参加者の割合
*すべての来院時におけるPROMIS親代理報告のうつ症状Tスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時におけるPROMIS親代理報告の不安症状Tスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時におけるBRIEF2の3つの指数スコア（BRI、ERI、CRI）のTスコアのベースラインからの変化量
*すべての来院時におけるCDLQI修正版の総スコアのベースラインからの変化量
*治験終了時（第36カ月）のウェクスラー児童用知能検査第5版（WISC-V）のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リットフーロ
販売名
リトレシチニブ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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