企業治験

重度の円形脱毛症を持つ大人の患者に対する新薬 deuruxolitinib の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、重症の円形脱毛症を持つ大人の患者に対して、薬「deuruxolitinib」がどれくらい効果があるか、また安全に使えるかを調べることです。

対象疾患


円形脱毛症
脱毛症

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上65歳以下の方 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するために必要なこと - **同意**: 参加することに同意しているという文書にサインをしてもらいます。 - **病歴**: 円形脱毛症と診断されていて、脱毛が始まってから6か月以上経っていることが必要です。 - **スコア**: 特定のスコア(SALTスコア)が50以上であることが求められます。このスコアは脱毛の程度を示すものです。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません: 1. **最近の治療**: 治験薬を使う前の4ヵ月以内に、全身性の免疫を抑える薬(例えばJAK阻害薬)を使ったことがある方。 2. **生物学的製剤の治療**: スクリーニング(参加のための検査)前の6ヵ月以内に生物学的製剤という特別な薬を使ったことがある方。 3. **感染症**: B型肝炎、C型肝炎、またはHIV(エイズウイルス)に感染している方。 4. **結核**: 過去に結核にかかったことがある、または現在結核の兆候がある方。 5. **健康状態**: 血液の異常、肝臓や腎臓の機能に問題がある方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


この治験は、重症の円形脱毛症という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。円形脱毛症は、頭髪が円形に抜けてしまう病気で、患者さんにとっては見た目や気持ちに大きな影響を与えることがあります。 ### 研究の目的 この治験の目的は、治療を受けた患者さんの中で、24週間後にどれくらいの人が「SALTスコア」という指標で評価したときに、20以下になったかを調べることです。SALTスコアは、脱毛の程度を示す数字で、数値が低いほど脱毛が少ないことを意味します。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを評価します: 1. **主要な評価**: 24週間後にSALTスコアが20以下になった患者さんの割合を調べます。 2. **その他の評価**: - 24週間の間に、各時点でSALTスコアが20以下になった患者さんの割合。 - 医師や患者さんが「非常に改善」または「大きく改善」と感じた患者さんの割合。 - 眉毛やまつ毛の状態が治療前と比べてどれだけ改善したか。 - 治療開始から24週間後に、髪の状態に対する満足度を「満足」または「非常に満足」と評価した患者さんの割合。 - 治療開始から24週間後に、患者さんの不安や抑うつの状態がどれだけ改善したか。 この治験は、治療がどれだけ効果的かを知るために行われており、患者さんの生活の質を向上させることを目指しています。治療を受けることで、髪の状態や気持ちがどのように変わるのかを詳しく調べることが重要です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Deuruxolitinib

販売名

Leqselvi™(米国)

実施組織


サンファーマ株式会社

東京都港区芝公園1-7-6 KDX浜松町プレイス

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