企業治験
12歳以上の成人と青少年の中等度の円形脱毛症に対するリトレシチニブの効果と安全性を調べる治験
目的
治験の目的は、12歳以上の中等度の円形脱毛症を持つ成人と青少年に対して、リトレシチニブという薬の効果と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 12歳以上の人が対象です。上限はありませんので、大人の方も参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **年齢の確認**: スクリーニング（参加のための最初のチェック）時点で18歳以上の方が基本ですが、12歳以上18歳未満の方も、特別な許可があれば参加できます。 - **病気の診断**: 円形脱毛症と診断されていることが必要です。他の脱毛症の原因がないことも重要です。 - **脱毛の範囲**: 頭の脱毛が20%から50%の間であることが求められます。 - **脱毛の期間**: 現在の円形脱毛症が発症してから6ヶ月以上10年以内であることが必要です。 ### 参加できない人 以下のような状態の方は参加できません： - **他の脱毛症**: 円形脱毛症以外の脱毛症（例えば、引っ張って脱毛するものや、傷跡によるものなど）を持っている方。 - **頭皮の病気**: 頭皮に他の皮膚の病気（例えば、乾癬や皮膚炎など）がある方。 - **全身の病気**: 脱毛を引き起こす可能性のある全身の病気（例えば、全身性エリテマトーデスや甲状腺の病気など）がある方。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかのポイントになります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
この治験は、円形脱毛症という病気の治療法を研究するためのものです。具体的には、新しい薬「リトレシチニブ」がどれくらい効果があるかを調べています。この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、すでにいくつかの前の段階での安全性や効果が確認されています。 ### 研究の目的 この治験の主な目的は、リトレシチニブを50mg服用したグループと、プラセボ（効果のない偽薬）を服用したグループの間で、どれだけの人が脱毛症の改善を見られるかを比較することです。 ### どのように評価するのか 治験では、参加者の脱毛症の状態を「SALTスコア」という指標を使って評価します。このスコアは、脱毛の程度を数値で表したもので、0が最も良い状態（脱毛がない）を示します。 - **主要な評価方法**: 24週後にSALTスコアが0になった人の割合を比較します。 - **副次的な評価方法**: 24週後にSALTスコアが5以下や10以下になった人の割合、または脱毛の改善を示す他の指標も評価します。 ### どのくらいの期間で評価するのか 治験は24週間続き、その後も追跡調査が行われ、最大57週間までデータを収集します。この間に、参加者の健康状態や副作用についても注意深く観察します。 ### 参加者のグループ 参加者はリトレシチニブを服用するグループと、プラセボを服用するグループに分かれます。さらに、効果があった人とそうでない人に分けて、異なる用量のリトレシチニブを試すこともあります。 ### まとめ この治験は、円形脱毛症の新しい治療法の効果を確認するために行われており、参加者の脱毛の改善状況を詳細に評価します。治験に参加することで、今後の治療法の発展に貢献できる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第24週時のSALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
第二結果評価方法
*第24週時のSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のSALTスコア75を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のSALTスコア90を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のSALTスコアのベースラインからの平均変化量のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のPatient Global Impression of Change（PGI-C）スコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALT75を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALT90を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時点のEyebrow Assessment（EBA）を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のEyelash Assessment（ELA）を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時点のPGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のPatient's Satisfaction with Hair Growth（P-Sat）を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のAlopecia Areata Patient Priority Outcomes（AAPPO）の第1～4項目で脱毛の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のAAPPOの第5～8項目で感情面の症状の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のAAPPOの第9～11項目で活動制限の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*スクリーニングから追跡調査期間終了時まで（最長57週間）に収集された有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合
*5投与群（リトレシチニブ50 mgレスポンダー（R）群、リトレシチニブ50 mgノンレスポンダー（NR）-->50 mg群、リトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群、プラセボNR-->リトレシチニブ50 mg群、プラセボR群）の第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア0を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT75を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT90を達成した治験参加者の割合
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT75を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT90を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコアのベースラインからの平均変化量
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコアのベースラインからの平均変化量のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるEBAを達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるELAを達成した治験参加者の割合
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるEBAを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるELAを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるPGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるP-Satを達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第1～4項目で脱毛の改善が認められた治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第5～8項目で感情面の症状の改善が認められた治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第9～11項目で活動制限の改善が認められた治験参加者の割合
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるPGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるP-Satを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第1～4項目で脱毛の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（28、36、48週）におけるAAPPOの第5～8項目で感情面の症状の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（28、36、48週）におけるAAPPO項目9～11（活動制限の改善）のレスポンダー割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*スクリーニングから追跡調査期間終了時まで（最長57週間）に臨床的に意味のある臨床検査値異常が認められた治験参加者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リトレシチニブトシル酸塩
販売名
リットフーロ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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