医師主導治験
個別に合わせた心臓形状矯正ネットを使った、拡張型心筋症の医師主導治験
目的
この治験は、左室拡張を起こした拡張型心筋症患者に対して、心臓形状を矯正するためのテイラーメイド方式の治療法を評価するものです。治療法の安全性と有効性を、術後24週で評価することが目的です。
対象疾患
拡張型心筋症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
本人の自由意思による治験参加の同意を文書で得られた方
同意取得時点で年齢が満20歳以上、75歳以下の方
フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な方
心不全に対する3か月以上の最適な薬物内服治療にもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない方
NYHA分類がIIからIVの方及びINTERMACS ProfileのLevel 4～7の方
心エコー検査で、LVEDD≧60 mm若しくはLVEDDi≧30 mm/m2の方
心エコー検査で、LVEF≦35%の方
心肺運動負荷試験で、Peak VO2が7.0～16.0 mL/kg/minの方
治験機器製造のための心臓MRI検査又は造影心臓CT検査と心臓カテーテル検査が可能な方
除外基準
過度に心拡大をきたしている方（心エコー検査で、LVEDD>90 mm）
高度に左室機能の低下した方（心エコー検査で、LVEF<10%）
僧帽弁置換、僧帽弁形成、三尖弁形成など併用手術を計画している方
過去に心臓手術歴のある方。ただし、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる方、また経静脈リードを用いたペースメーカー治療（ICD、CRT-P、CRT-D）から3か月を経過した方はその限りでない。
IABP、ECMO等の他の心臓治療デバイスを用いて治療中又は他の心臓外科手術を予定している方
同意取得前3か月以内に、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した方、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した方又はその候補方
NYHA分類がIVで補助人工心臓装置適応方及び心臓移植待機方
拡張相肥大型心筋症の方
活動性の感染症方
同意取得前3か月以内に、脳血管障害（脳梗塞・脳出血など）の既往がある方
高度の出血傾向、血液凝固障害のある方（抗血栓療法が禁忌の方）
進行癌などの予後不良な悪性疾患の方
重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の方
重度なアレルギーのある方
その他、外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全方、重度の肝機能障害、腎不全、肺機能に問題のある方等で、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断する方
過度に心拡大をきたしている方（心エコー検査で、LVEDD>90 mm）
高度に左室機能の低下した方（心エコー検査で、LVEF<10%）
僧帽弁置換、僧帽弁形成、三尖弁形成など併用手術を計画している方
過去に心臓手術歴のある方。ただし、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる方、また経静脈リードを用いたペースメーカー治療（ICD、CRT-P、CRT-D）から3か月を経過した方はその限りでない。
IABP、ECMO等の他の心臓治療デバイスを用いて治療中又は他の心臓外科手術を予定している方
同意取得前3か月以内に、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した方、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した方又はその候補方
NYHA分類がIVで補助人工心臓装置適応方及び心臓移植待機方
拡張相肥大型心筋症の方
活動性の感染症方
同意取得前3か月以内に、脳血管障害（脳梗塞・脳出血など）の既往がある方
高度の出血傾向、血液凝固障害のある方（抗血栓療法が禁忌の方）
進行癌などの予後不良な悪性疾患の方
重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の方
重度なアレルギーのある方
その他、外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全方、重度の肝機能障害、腎不全、肺機能に問題のある方等で、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断する方
治験内容
この治験は、拡張型心筋症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、安全性や有効性を評価するために、手術から術後24週までの有害事象や治験機器の不具合を調べます。また、術後24週の運動耐容能を評価するために、心肺運動負荷試験を行います。さらに、心機能改善や左室リモデリング防止、心臓関連イベントなども評価します。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治験の結果をもとに、新しい治療法の開発につなげることを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価：手術から術後24週までの有害事象、治験機器の不具合
有効性評価：術後24週の運動耐容能（心肺運動負荷試験：Peak VO2）
第二結果評価方法
1) 心機能改善及び左室リモデリング防止評価
2) 運動耐容能
3) 術後24週までの心臓関連イベント
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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