医師主導治験
個別に合わせた心臓形状矯正ネットを使った、拡張型心筋症の医師主導治験
目的
この治験は、左室拡張を起こした拡張型心筋症患者に対して、心臓形状を矯正するためのテイラーメイド方式の治療法を評価するものです。治療法の安全性と有効性を、術後24週で評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下の男性または女性で、心不全の症状が持続している患者です。また、心臓の検査や治療に従う意思があり、治験責任医師や治験分担医師が治験参加が適切であると判断した患者が対象です。ただし、過去に心臓手術を受けた患者や、重度の病気やアレルギーがある患者、妊娠中や授乳中の患者、他の治験に参加している患者は除外されます。
治験内容
この治験は、拡張型心筋症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、安全性や有効性を評価するために、手術から術後24週までの有害事象や治験機器の不具合を調べます。また、術後24週の運動耐容能を評価するために、心肺運動負荷試験を行います。さらに、心機能改善や左室リモデリング防止、心臓関連イベントなども評価します。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治験の結果をもとに、新しい治療法の開発につなげることを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価:手術から術後24週までの有害事象、治験機器の不具合
有効性評価:術後24週の運動耐容能(心肺運動負荷試験:Peak VO2)
第二結果評価方法
1) 心機能改善及び左室リモデリング防止評価
2) 運動耐容能
3) 術後24週までの心臓関連イベント
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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