拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの医師主導治験

治験

目的

左室拡張をきたした拡張型心筋症患者に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットを心臓に装着し、術後24週での有効性・安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1)本人の自由意思による治験参加の同意を文書で得た患者2)同意取得時点で年齢が満20歳以上、75歳以下の患者3)同意取得時点で心不全に対する3か月以上の最適な薬物内服治療(ACE阻害薬、ARB、利尿薬、β遮断薬、経口強心薬、SGLT2阻害薬、ARNI、HCNチャネル阻害薬など)にもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者4)NYHA分類がⅡmからⅣの患者及びINTERMACS ProfileのLevel 4~7の患者5)心エコー検査で、LVEDD≧60 mm若しくはLVEDDi≧30 mm/m2の患者6)心エコー検査で、LVEF≦35%の患者7)心肺運動負荷試験で、Peak VO2が7.0~16.0 mL/kg/minの患者8)治験機器製造のための心臓MRI検査又は造影心臓CT検査と心臓カテーテル検査が可能な患者9)フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者


除外基準

1)過度に心拡大をきたしている患者(心エコー検査で、LVEDD>90 mm)2)高度に左室機能の低下した患者(心エコー検査で、LVEF<10%)3)僧帽弁置換、僧帽弁形成、三尖弁形成など併用手術を計画している患者4)過去に心臓手術歴のある患者。ただし、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる患者、また経静脈リードを用いたペースメーカー治療(ICD、CRT-P、CRT-D)から3か月を経過した患者はその限りでない。5)IABP、ECMO等の他の心臓治療デバイスを用いて治療中又は他の心臓外科手術を予定している患者6)同意取得前3か月以内に、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者又はその候補患者7)NYHA分類がⅣで補助人工心臓装置適応患者及び心臓移植待機患者8)拡張相肥大型心筋症の患者9)活動性の感染症患者10)同意取得前3か月以内に、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある患者11)高度の出血傾向、血液凝固障害のある患者(抗血栓療法が禁忌の患者)12)進行癌などの予後不良な悪性疾患の患者13)重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の患者14)重度なアレルギーのある患者15)妊娠若しくは授乳中の患者、治験中の避妊に同意できない患者16)他の介入試験に参加している患者17)その他、外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者、重度の肝機能障害、腎不全、肺機能に問題のある患者等で、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価:手術から術後24週までの有害事象、治験機器の不具合有効性評価:術後24週の運動耐容能(心肺運動負荷試験:Peak VO2)


第二結果評価方法

1) 心機能改善及び左室リモデリング防止評価2) 運動耐容能 3) 術後24週までの心臓関連イベント

利用する医薬品等

一般名称

販売名