第二種
拡張型心筋症患者に対する自己由来の筋肉細胞シートを用いた個別化医療の実施
目的
この治験の目的は、重症心不全に対する治療法の開発であり、自家骨格筋筋芽細胞シートの研究によって得られる効果の差異や、遺伝子の関与について調べることで、患者の病態を正確に判断し、治療の効果を高めることを目指している。
対象疾患
拡張型心筋症
参加条件
募集中断
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に年齢が16歳以上である方
本再生医療等の提供にあたり、ご本人または代諾者から文書による参加同意が得られる方
拡張型心筋症と診断されている方
「遺伝子解析研究」に参加されている方
NYHA心機能分類がⅢ度以上の心不全が持続している方
ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を受けているにもかかわらず心不全状態にある方
標準的な外科的治療および内科的治療を受けているものの、心不全の悪化が危惧される方
安静時におけるLVEF（心エコー図検査）が35％以下である方
除外基準
骨格筋疾患の徴候を示す方
感染症（HIV、HBV、HCV、HTLV-1）に罹患している方
心不全の悪化によるショック状態が持続している方
心臓以外の不可逆性臓器不全を有する方
悪性腫瘍を有する方
同意取得日前6ヶ月以内にアルコール中毒症または薬物依存症の既往を有する方
抗生物質、ウシ胎仔由来血清等動物由来原料に過敏症を有する方
高度の肺高血圧症を有する方
治験または介入終了後6ヶ月以内の方
その他、実施責任者または再生医療等を行う医師または歯科医師の判断により本再生医療等の対象として不適当と認めた方
骨格筋疾患の徴候を示す方
感染症（HIV、HBV、HCV、HTLV-1）に罹患している方
心不全の悪化によるショック状態が持続している方
心臓以外の不可逆性臓器不全を有する方
悪性腫瘍を有する方
同意取得日前6ヶ月以内にアルコール中毒症または薬物依存症の既往を有する方
抗生物質、ウシ胎仔由来血清等動物由来原料に過敏症を有する方
高度の肺高血圧症を有する方
治験または介入終了後6ヶ月以内の方
その他、実施責任者または再生医療等を行う医師または歯科医師の判断により本再生医療等の対象として不適当と認めた方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験のフェーズは3で、対象疾患は拡張型心筋症です。治験の目的は、左室駆出率の改善度を評価することです。また、第二の評価方法として、左室リモデリングの変化、運動耐容能、BNP/ NT-proBNPの推移、疾病等の確認、NYHAを評価します。治験に参加することで、新しい治療法が有効かどうかを調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
左室駆出率の改善度
第二結果評価方法
1)左室リモデリングの変化
2)運動耐容能
3)BNP/ NT-proBNPの推移
4)疾病等の確認
5)NYHA
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
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