医師主導治験
加齢による虚弱症状を持つ患者を対象に、人間由来の幹細胞を投与する治験の第二段階の安全性と有効性を調べる、ランダム化された二重盲検プラセボ対照試験。
目的
フレイル患者に対して、新しい治療法（LMSC）の安全性と効果を調べるための治験を行う。
対象疾患
フレイル
参加条件
募集中断
男性・女性
70歳以上
89歳以下
選択基準
文書による同意が得られ、治験のすべての手順を守る意志がある方
同意書に署名する時点で、70歳以上89歳以下の方
フレイル表現型モデルである日本版CHS基準の定義に基づくフレイル（以下の基準のうち3項目以上に該当する方）：体重減少（6ヵ月間で2kg以上の体重減少）、筋力低下（握力が男性で28kg未満、女性で18kg未満）、疲労感（ここ2週間でわけもなく疲れたような感じがする方）、歩行速度低下（通常歩行速度が1.0m/秒未満）、身体活動の低下（以下の質問に「週に1回もしていない」と回答する方：軽い運動・体操、定期的な運動またはスポーツ）
除外基準
パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、筋力低下、歩行障害などの後遺症を有する脳血管疾患等の神経学的疾患や認知症と診断されている方
血糖値のコントロールが不良（HbA1cが8.0%以上）の方
2.5年以内に悪性腫瘍の既往がある方（基底細胞癌、上皮内黒色腫及び子宮頸癌を除く）
余命1年以内と判断された方
自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス等）に罹患している方
免疫抑制療法を受けている方
TNF-α阻害薬を投与されている方
B型肝炎ウイルス検査が陽性の方
C型肝炎ウイルス検査、HIV1/2検査、または梅毒検査が陽性の方
安静時の血中酸素飽和度が93%未満の方
スクリーニング前3年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往がある方
ウシ及びブタ由来成分に対する過敏症を有する方
ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症の方
臓器移植を受けた方（角膜、骨、皮膚、靭帯、腱の移植を除く）
なんらかの臓器の移植希望者として登録している方
スクリーニング検査値に臨床的に重大な異常が見られる方
コントロール不良の高血圧を有する方
過去3ヵ月以内に冠動脈バイパス手術、血管形成、心筋梗塞の経験がある方
重度の肺機能不全を有する方
部分的な回腸バイパス手術を受けた方や重大な腸管の吸収不良がある方
進行性の肝疾患、腎疾患を有する方
認知機能障害や言語障害があり、文書での同意や評価項目への協力が難しい方
現在入院している、または介護・長期療養施設に居住している方
治験の評価に影響を及ぼす可能性のある症状、治療、検査異常を有する方
パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、筋力低下、歩行障害などの後遺症を有する脳血管疾患等の神経学的疾患や認知症と診断されている方
血糖値のコントロールが不良（HbA1cが8.0%以上）の方
2.5年以内に悪性腫瘍の既往がある方（基底細胞癌、上皮内黒色腫及び子宮頸癌を除く）
余命1年以内と判断された方
自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス等）に罹患している方
免疫抑制療法を受けている方
TNF-α阻害薬を投与されている方
B型肝炎ウイルス検査が陽性の方
C型肝炎ウイルス検査、HIV1/2検査、または梅毒検査が陽性の方
安静時の血中酸素飽和度が93%未満の方
スクリーニング前3年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往がある方
ウシ及びブタ由来成分に対する過敏症を有する方
ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症の方
臓器移植を受けた方（角膜、骨、皮膚、靭帯、腱の移植を除く）
なんらかの臓器の移植希望者として登録している方
スクリーニング検査値に臨床的に重大な異常が見られる方
コントロール不良の高血圧を有する方
過去3ヵ月以内に冠動脈バイパス手術、血管形成、心筋梗塞の経験がある方
重度の肺機能不全を有する方
部分的な回腸バイパス手術を受けた方や重大な腸管の吸収不良がある方
進行性の肝疾患、腎疾患を有する方
認知機能障害や言語障害があり、文書での同意や評価項目への協力が難しい方
現在入院している、または介護・長期療養施設に居住している方
治験の評価に影響を及ぼす可能性のある症状、治療、検査異常を有する方
治験内容
この治験は、加齢によって起こるフレイルという病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験製品を投与した後30日以内に重大な副作用が発生する割合を調べます。つまり、治験製品が安全かどうかを調べるための試験です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
東京都文京区本郷3-1-3
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