企業治験
近視性網膜萎縮症患者に対する新薬PAL-222の初期臨床試験
目的
近視性網脈絡膜萎縮患者に対して、再生医療製品である幹細胞シートを移植することで、その有効性と安全性を調べる治験を行う。
対象疾患
近視
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
両眼強度近視（－6.0D以上の近視）方または－6.0D相当の眼軸長（26 mm）以上の方
被験眼の矯正文字視力が60文字（小数視力0.32相当）未満の方
両眼近視性網脈絡膜萎縮と診断され、被験眼に中心窩を含む2乳頭径以内（3.0 mm）の領域に1乳頭径（1.5 mm）以上の萎縮を有する方
活動性の脈絡膜新生血管が認められない方
除外基準
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の方
その他の網膜疾患（糖尿病性網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞）を合併している方
中心窩から3乳頭径（4.5 mm）以内（直径9.0 mm）の円の領域全てに萎縮を認める方
重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する方
5年以内に悪性腫瘍と診断された方又は治療を要した方
被験眼については、移植前4ヶ月以内、対照眼については、移植前2ヶ月以内に血管内皮増殖因子阻害薬又は光線力学的療法による治療を受けている方
移植前3ヶ月以内に被験眼の手術を受けた方。ただし、白内障手術の場合、手術から7日以上経過し術後安定していれば登録可能
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の方
その他の網膜疾患（糖尿病性網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞）を合併している方
中心窩から3乳頭径（4.5 mm）以内（直径9.0 mm）の円の領域全てに萎縮を認める方
重度の血液障害、心不全、肝障害、腎障害を有する方
5年以内に悪性腫瘍と診断された方又は治療を要した方
被験眼については、移植前4ヶ月以内、対照眼については、移植前2ヶ月以内に血管内皮増殖因子阻害薬又は光線力学的療法による治療を受けている方
移植前3ヶ月以内に被験眼の手術を受けた方。ただし、白内障手術の場合、手術から7日以上経過し術後安定していれば登録可能
治験内容
この治験は、近視性網脈絡膜萎縮という病気について調べるものです。治験のフェーズは1で、まだ初めての段階です。治験の目的は、網脈絡膜萎縮面積の変化率を調べることです。これは、病気の進行状況を知るために重要な指標です。治験に参加する人たちは、この病気にかかっている人たちです。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ファーマバイオ株式会社
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター2F
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