医師主導治験
CD19陽性悪性リンパ腫治療のための自己T細胞治験
目的
CD19陽性悪性リンパ腫に対する新しい治療法を試すための医師主導の治験を行います。治験では、キメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞を使用します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性の成熟B細胞のうち、CD19が陽性である病型の患者を対象としています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われ、投与後28日以内の副作用や投与後90日までの治療効果が評価されます。安全性評価では、治験登録から終了までの患者の状況や有害事象、不具合が記録されます。有効性評価では、治療前と治療後の効果や生存率が評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰ相パート：投与後28日以内の用量制限毒性発現割合
第Ⅱ相パート：投与後90日までの全奏効率
第二結果評価方法
第Ⅰ相パート：
1.安全性評価項目
i.治験登録から治験終了もしくは中止までの有害事象の発現状況
ii.治験登録から治験終了もしくは中止までの不具合の発現状況
2.有効性評価項目
i.リンパ球除去化学療法開始前評価をベースラインとした各被験者の初回投与後28日、90日、24週及び52週時点における治療効果
ii.初回投与後52週時点での生存の有無
第Ⅱ相パート：
1.安全性評価項目
i.治験登録から治験終了もしくは中止までの有害事象の発現状況
ii.治験登録から治験終了もしくは中止までの不具合の発現状況
2.有効性評価項目
初回投与に係る副次的評価項目の有効性評価については、再投与の有無にかかわらず、初回投与日を投与第0日目とし、初回投与前のリンパ球除去化学療法開始前評価をベースラインとして行う。
効果判定は、Lugano規準に基づき、FDG-PETによる評価を用いる。ただし、FDG-PETによる評価が困難である場合、並びにCT及び他の検査法又は臨床的な増悪が疑われる場合は、治験調整委員会に相談し、協議の上総合的に判断する。
i.初回投与後52週時点までの最良総合効果に基づくORR及び完全奏効（Complete Remission: CR）の割合
CTによる評価に基づく腫瘍縮小割合についても評価する。
ii.初回投与後の奏効例における奏効持続期間（duration of response：DOR）及び奏効までの期間（time to response：TTR）
iii.初回投与後52週時点における無増悪生存率(Progression Free Survival：PFS)、無イベント生存率(Event Free Survival：EFS)及び全生存率(Overall Survival：OS)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地
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