COVID-19DNAワクチン(AG0302-COVID19)筋肉内/皮内2回又は3回接種時の安全性及び免疫原性に関する無作為化、非盲検、非対照、第I/II相試験

目的

満18 歳以上の健康な志願者を対象として、筋肉内及び皮内接種における治験薬の安全性及び免疫原性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

新型コロナウイルス感染症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者

(2) 同意取得時の年齢が満18歳以上の者

(3) PCR検査で、SARS-CoV-2陰性の者

(4) 抗体検査で、SARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体がいずれも陰性の者


除外基準

(1) COVID-19の感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等)を有する者

(2) COVID-19の感染歴を有する者(被験者からの聴取)

(3) COVID-19 の予防を目的としたワクチン(承認・未承認に関わらず)の接種歴を有する者

(4) 治験開始前1年以内(治験薬接種日を起算日とする)に未承認のワクチン臨床試験への参加歴(接種歴)を有する者

(5) スクリーニング時及び治験薬1回目接種前の腋窩温が37.5℃以上の者

(6) 治験薬1 回目接種前の腋窩温が37.5 ℃以上の者

(7) 食物や医薬品などにより、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者

(8) 治験薬の成分に過敏症の既往のある者

(9) 重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある者

(10) 痙攣又はてんかんの既往を有する者

(11) 免疫不全の診断歴を有する者

(12) 先天性免疫不全症の近親者(3親等以内)を有する者

(13) 気管支喘息の現病歴を有する者

(14) 過去の予防接種で接種後2日以内に39.0 ℃以上の発熱を認めた者又は全身性の発疹などのアレルギーを疑う症状を認めた者

(15) 同意取得日から治験薬の1回目接種12週後までに妊娠を希望する女性、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及びその性的パートナーの男性は、試験登録日から治験薬の1回目接種12週後までは、経口避妊薬(ピル)・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤・子宮内ホルモン放出システム等を用いて適切な避妊を行うこと。

(16) 治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、他の未承認薬などの臨床試験に参加し、試験薬などの投与を受けた者

(17) 治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者

(18) 治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、免疫調節薬(例:DMARDs)、免疫抑制薬、生物学的製剤などの免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品など(ただし、外用剤は除く)の投与を受けた者

(19) 治験開始前12週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、輸血又はガンマグロブリン製剤が投与された者、又は24週間以内(治験薬接種日を起算日とする)に、ガンマグロブリンの大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

(20) 治験開始前4週間以内(治験薬接種日を起算日とする)の海外渡航歴を有する者

(21) 治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者(精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による)

(22) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 安全性

治験薬の1回目接種時から1回目接種4⇒12週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。

2. 免疫原性

(1) 治験薬の1 回目接種12 週後のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。

(2) 治験薬の1回目接種12週後のSARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。


第二結果評価方法

1. 各検査時期の SARS-CoV-2 スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。

2. 各検査時期のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。

3. SARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]がベースラインから4 倍以上に増加した被験者数と割合(陽転率)を評価する。

4. 各検査時期の末梢血単核球中のSARS-CoV-2 スパイク(S)糖タンパク質に対するIFN-γ産生についてベ ースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。

5. 各検査時期のSARS-CoV-2 スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体のIgG サブクラス(IgG1、IgG2)の解析を行い、免疫原性及び疾患増強のリスクを評価する。

6. 治験薬の 1回目接種 12 週後以降 1 回目接種52 週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。

7. 治験薬の 1 回目接種以降 52 週後までに SARS-CoV-2 が陽性となった割合、SARS-CoV-2 が陽性で COVID-19 を発症した割合、及び SARS-CoV-2 が陽性で重症の COVID-19 を発症した割合を評価する。

8. 皮内接種群(D 群、E 群)における皮内への治験薬接種箇所に対する薬液の膨疹及び薬液の

漏れの有無の被験者数と割合を評価する。

9. 皮内接種群(D 群、E 群)における治験薬接種日の治験機器の接種準備及び接種時の不具合

の件数を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

AG0302-COVID19


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アンジェス株式会社


住所

東京都港区芝4-13-3