企業治験
COVID-19 DNAワクチンの筋肉内/皮内接種時の安全性と免疫効果についての第I/II相試験
目的
この治験は、健康な18歳以上の人を対象に、筋肉内や皮内に治験薬を投与して、その安全性や免疫効果を評価するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の開発を目的として行われます。治験のフェーズ1では、治験薬の安全性と免疫原性を評価します。安全性については、治験薬の1回目接種から12週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などを調べます。免疫原性については、治験薬の1回目接種12週後のSARS-CoV-2に対する中和活性や抗体価の変化を調べます。また、治験薬の安全性については、1回目接種から52週後までの情報を収集します。治験に参加する被験者には、治験薬を皮内接種する群もあり、その際に薬液の膨疹や漏れの有無を調べます。治験の結果は、新型コロナウイルス感染症の治療に役立てられることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 安全性
治験薬の1回目接種時から1回目接種4⇒12週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
2. 免疫原性
(1) 治験薬の1 回目接種12 週後のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
(2) 治験薬の1回目接種12週後のSARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
第二結果評価方法
1. 各検査時期の SARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
2. 各検査時期のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
3. SARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]がベースラインから4 倍以上に増加した被験者数と割合（陽転率）を評価する。
4. 各検査時期の末梢血単核球中のSARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質に対するIFN-γ産生についてベ ースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
5. 各検査時期のSARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体のIgG サブクラス（IgG1、IgG2）の解析を行い、免疫原性及び疾患増強のリスクを評価する。
6. 治験薬の 1回目接種 12 週後以降 1 回目接種52 週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
7. 治験薬の 1 回目接種以降 52 週後までに SARS-CoV-2 が陽性となった割合、SARS-CoV-2 が陽性で COVID-19 を発症した割合、及び SARS-CoV-2 が陽性で重症の COVID-19 を発症した割合を評価する。
8. 皮内接種群（D 群、E 群）における皮内への治験薬接種箇所に対する薬液の膨疹及び薬液の
漏れの有無の被験者数と割合を評価する。
9. 皮内接種群（D 群、E 群）における治験薬接種日の治験機器の接種準備及び接種時の不具合
の件数を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AG0302-COVID19
販売名
なし
実施組織
アンジェス株式会社
東京都港区芝4-13-3
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