COVID-19ワクチン既接種者を対象としたVLPCOV-01追加接種の安全性、免疫原性及び用量を検討する第1相試験
目的
既承認の新型コロナウイルスワクチンを2回接種完了後6～12か月経過した被験者を対象に、VLPCOV-01ワクチンを1回追加接種した時の安全性と免疫原性を確認し、用量を検討する。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
1. 治験薬接種予定日が既承認の新型コロナウイルスワクチンであるBNT162b2の2回接種完了後6～12か月のもの
2. 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下、又は65歳以上の日本人男女
3. 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができるもの
4. スクリーニング時のBMI（Body Mass Index）が18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下のもの
5. スクリーニング時の体温（腋窩）が37.5度未満のもの
6. スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCR検査及びVisit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陰性のもの
7. 自分で所定の日記をつける意思があり、またその能力があるもの
除外基準
1. 過去にCOVID-19の既往のあるもの
2. 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験約接種より90日以内に妊娠を希望する女性、授乳中の女性
3. 重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈しているもの、又は既往のあるもの
4. 全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがあるもの
5. けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のあるもの
6. 過去に免疫系に異常診断がなされているもの
7.本剤の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のあるもの
8.食物や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがあるもの
9. 治験薬及び治験薬の成分（ポリエチレングリコール［PEG、マクロゴール］あるいは PEG と交差反応性があるポリソルベート）に対してアレルギーやアナフィラキシーを呈する恐れのあるもの（既往を含む）
10. 本治験のスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査日前28日以内に治験薬又は治験ワクチンを含む他の試験に参加し投与を受けたもの、又は本治験参加中に参加する予定のあるもの
11.出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断したもの
12. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断したもの
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬接種後6日までに発現した特定有害事象の種類及び重症度の割合
2. 治験薬接種後4週までに発現した有害事象の種類及び重症度の割合
3. 接種後4週までのSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価のGMT（0週、4週）
4. 接種後4週のSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価のSRR
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-01、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、コミナティ筋注