企業治験
COVID-19ワクチン接種済みの人に対するVLPCOV-01追加接種の安全性、免疫効果、投与量を調べる初期試験
目的
この治験の目的は、既に承認された新型コロナウイルスワクチンを2回接種した後、6〜12か月後に、VLPCOV-01ワクチンを1回追加接種した場合の安全性と免疫効果を確認し、適切な用量を決定することです。
対象疾患
SARS-CoV-2
新型コロナウイルス
感染症
-
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
新型コロナウイルスワクチンを2回接種してから6～12ヶ月が経過している方
同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下、または65歳以上の日本人男女の方
文書による同意が得られ、治験への参加及び必要な診察や検査を約束でき、症状などを正しく報告できる方
体温が37.5度未満の方
自分で日記をつける意思と能力がある方
スクリーニング時のBMIが18.0kg/m2以上、35.0kg/m2以下の方
スクリーニング時および治験薬接種前のSARS-CoV-2 PCR検査及び抗原検査が陰性である方
除外基準
過去にCOVID-19の既往がある方
重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している方、または既往がある方
全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方
けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往がある方
過去に免疫系に異常診断を受けている方
本剤の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤または療法を受けている、または治験参加中に受ける予定のある方
スクリーニング検査日前28日以内に他の治験薬又は治験ワクチンを含む試験に参加し、投与を受けた方、または本治験参加中に他の治験への参加予定のある方
出血傾向があり、筋肉内接種を禁忌と判断された方
治験責任医師または治験分担医師が、本治験への参加に不適格な健康状態と判断した方
過去にCOVID-19の既往がある方
重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している方、または既往がある方
全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方
けいれん（熱性けいれんを含む）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往がある方
過去に免疫系に異常診断を受けている方
本剤の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤または療法を受けている、または治験参加中に受ける予定のある方
スクリーニング検査日前28日以内に他の治験薬又は治験ワクチンを含む試験に参加し、投与を受けた方、または本治験参加中に他の治験への参加予定のある方
出血傾向があり、筋肉内接種を禁忌と判断された方
治験責任医師または治験分担医師が、本治験への参加に不適格な健康状態と判断した方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスによる感染症の予防について調べるものです。フェーズ1という段階で行われており、治験薬を接種した後に起こる有害事象の種類や重症度、また血液中の抗体の量などを調べます。治験薬の安全性や効果を確認するための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.治験薬接種後6日までに発現した特定有害事象の種類及び重症度の割合
2.治験薬接種後4週までに発現した有害事象の種類及び重症度の割合
3.接種後4週までのSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価のGMT（0週、4週）
4.接種後4週のSARS-CoV-2に対する血清中和抗体価のSRR
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-01、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、コミナティ筋注
実施組織
VLP Therapeutics Japan 合同会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2ヒルトンプラザウエスト
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