K-237 ジゴキシン、ロスバスタチンとの薬物相互作用試験(COVID-19)

治験

目的

健康成人男性を対象に、ジゴキシン及びロスバスタチンの単回併用経口投与時と、K-237 3日間反復投与後のジゴキシン及びロスバスタチンの単回併用経口投与時における、ジゴキシン未変化体及びロスバスタチン未変化体の血漿薬物動態パラメータ比較により、K-237がジゴキシン及びロスバスタチンの薬物動態に与える薬物相互作用の影響を確認する。また、各治療期における安全性も併せて検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

(1) 健康成人男性志願者

(2) 同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の者

(3) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時のBMIが17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下の者


除外基準

(1) 治療期第1期の治験薬投与前14日以内に医薬品(市販薬、ワクチンを含む)を使用した者、又は治験期間中にそれらの使用が必要な者

(2) 治療期第1期の治験薬投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含有する飲食物を摂取した者、又は治療期第1期の治験薬投与前14日以内にサプリメント及びグレープフルーツを含有する飲食物を摂取した者

(3) 吸収不良を有する者、その他吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管の外科的処置(虫垂切除術等を除く)を受けたことのある者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血漿中薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

K-237


販売名

なし