VLPCOV-01のCOVID-19ワクチン既接種者を対象とした第2相試験

治験

目的

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン既接種者を対象とし、VLPCOV-01を1回追加接種した時の免疫原性及び安全性を評価し、追加免疫時における推奨用量を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1)同一のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(以下「mRNAワクチン」。コミナティ筋注、スパイクバックス筋注のいずれかを指す)による初回免疫を完了(2回接種)した者、又は同一のmRNAワクチンによる初回免疫(2回接種)に加えて、いずれかのmRNAワクチンによる追加免疫(1回接種)を完了した者(2) 治験薬接種予定日に前回の新型コロナウイルスワクチン接種から5か月を経過した者(3) 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女(4) 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(5) 自分で所定の日記をつける意思があり、またその能力がある者


除外基準

(1) 過去にSARS-CoV-2感染の既往のある者(2) 治験薬接種前28日以内にSARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者(3)治験薬接種前72時間以内に感冒様症状を呈した者(4) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験参加中(治験薬接種より90日以内)に妊娠を希望する女性、授乳中の女性(5) 病状が安定していない重篤な心臓・血管系(血栓症を含む)、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患を呈している者、又は既往のある者。(6) けいれん(熱性けいれんを除く)、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者(7) 免疫抑制状態又は免疫不全状態にある者、又はそれらが疑われる者(8) 治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者(9) 食物や医薬品(ワクチンを含む)等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーを呈したことがある者(10) 治験薬及び治験薬の成分(ポリエチレングリコール[PEG、マクロゴール]あるいはPEGと交差反応性があるポリソルベート)に対してアレルギーやアナフィラキシーの既往があるか、又はその恐れのある者(11) 本治験のスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査日前3か月以内に他の治験に参加し治験薬(ワクチンを含む)の投与を受けた者、又は本治験参加中に他の治験又は臨床研究等に参加する予定のある者(12) 出血傾向を呈する者で、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者(13) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. ウイルス(従来型、変異型)、疑似ウイルス(従来型、変異型)に対する血清中和抗体価のGMT(Geometric Mean Titer:幾何平均抗体価)(0、4、8、13、26、39、52週)2. ウイルス(従来型、変異型)、疑似ウイルス(従来型、変異型)に対する血清中和抗体価のSRR(Seroresponse Rate:抗体応答率)(4、8、13、26、39、52週)3. ウイルス(従来型、変異型)、疑似ウイルス(従来型、変異型)に対する血清中和抗体価のベースラインからのGMFR(Geometric Mean Fold Rise:幾何平均上昇倍率)(4、8、13、26、39、52週)4.以下の発現割合及び重症度1)治験薬接種後6日(Day 7)までに発現した接種部位の特定有害事象2)治験薬接種後6日(Day 7)までに発現した全身性の特定有害事象3)治験薬接種後4週(Day 29)までに発現した有害事象


第二結果評価方法

1. SARS-CoV-2のRBDに対するIgG抗体価(0、4、8、13、26、39、52週)2. 治験薬接種後52週までの以下の発現割合 1)重篤な有害事象 2)COVID-19 3)治験中止に至った有害事象

利用する医薬品等

一般名称

VLPCOV-01


販売名

なし