企業治験
COVID-19ワクチン済みの人に対するVLPCOV-01追加接種の効果と安全性を調べる第2段階の試験
目的
この治験は、コロナウイルスワクチンをすでに接種した人を対象に、新しいワクチンの効果と安全性を調べるものです。また、追加接種時の適切な量を検討することも目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。フェーズ2という段階で、治験薬の効果や安全性を調べるために、健康な人たちに治験薬を投与して、その後の血液検査や症状の観察を行います。主な評価方法は、血液中の抗体価や症状の発現割合を調べることです。治験薬の投与後、接種部位や全身に特定の有害事象が発生するかどうかも調べます。治験薬の投与後1年間の間に、重篤な有害事象やCOVID-19の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. ウイルス（従来型、変異型）、疑似ウイルス（従来型、変異型）に対する血清中和抗体価のGMT（Geometric Mean Titer：幾何平均抗体価）（0、4、8、13、26、39、52週）
2. ウイルス（従来型、変異型）、疑似ウイルス（従来型、変異型）に対する血清中和抗体価のSRR（Seroresponse Rate：抗体応答率）（4、8、13、26、39、52週）
3. ウイルス（従来型、変異型）、疑似ウイルス（従来型、変異型）に対する血清中和抗体価のベースラインからのGMFR（Geometric Mean Fold Rise：幾何平均上昇倍率）（4、8、13、26、39、52週）
4.以下の発現割合及び重症度
1)治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象
2)治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象
3)治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象
第二結果評価方法
1. SARS-CoV-2のRBDに対するIgG抗体価（0、4、8、13、26、39、52週）
2. 治験薬接種後52週までの以下の発現割合
1)重篤な有害事象
2)COVID-19
3)治験中止に至った有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-01、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、コミナティ筋注
実施組織
VLP Therapeutics Japan 合同会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2ヒルトンプラザウエスト
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