企業治験
COVID-19ワクチン済みの人に対するVLPCOV-01追加接種の効果と安全性を調べる第2段階の試験
目的
この治験は、コロナウイルスワクチンをすでに接種した人を対象に、新しいワクチンの効果と安全性を調べるものです。また、追加接種時の適切な量を検討することも目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、18歳以上で男性または女性である必要があります。また、同じコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンによる初回免疫を完了した人、または初回免疫に加えて追加免疫を完了した人、前回の新型コロナウイルスワクチン接種から5か月以上経過した人、同意書に署名し、治験実施計画書に定められた診察や検査を受け、症状を報告できる人が参加できます。ただし、過去にSARS-CoV-2感染の既往がある人、治験薬接種前28日以内にSARS-CoV-2感染者と濃厚接触した人、治験薬接種前72時間以内に感冒様症状を呈した人、妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験参加中に妊娠を希望する女性、授乳中の女性、病気が安定していない人、けいれん、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往がある人、免疫抑制状態または免疫不全状態にある人、治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤または療法を受けている人、過去にアナフィラキシーまたは重度なアレルギーを呈したことがある人、治験薬及び治験薬の成分に対してアレルギーやアナフィラキシーの既往があるか、またはその恐れのある人、本治験のスクリーニング検査日前3か月以内に他の治験に参加し治験薬の投与を受けた人、または本治験参加中に他の治験又は臨床研究等に参加する予定のある人、出血傾向を呈する人、治験責任医師または治験分担医師が、本治験の参加に不適格な健康状態と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。フェーズ2という段階で、治験薬の効果や安全性を調べるために、健康な人たちに治験薬を投与して、その後の血液検査や症状の観察を行います。主な評価方法は、血液中の抗体価や症状の発現割合を調べることです。治験薬の投与後、接種部位や全身に特定の有害事象が発生するかどうかも調べます。治験薬の投与後1年間の間に、重篤な有害事象やCOVID-19の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. ウイルス(従来型、変異型)、疑似ウイルス(従来型、変異型)に対する血清中和抗体価のGMT(Geometric Mean Titer:幾何平均抗体価)(0、4、8、13、26、39、52週)
2. ウイルス(従来型、変異型)、疑似ウイルス(従来型、変異型)に対する血清中和抗体価のSRR(Seroresponse Rate:抗体応答率)(4、8、13、26、39、52週)
3. ウイルス(従来型、変異型)、疑似ウイルス(従来型、変異型)に対する血清中和抗体価のベースラインからのGMFR(Geometric Mean Fold Rise:幾何平均上昇倍率)(4、8、13、26、39、52週)
4.以下の発現割合及び重症度
1)治験薬接種後6日(Day 7)までに発現した接種部位の特定有害事象
2)治験薬接種後6日(Day 7)までに発現した全身性の特定有害事象
3)治験薬接種後4週(Day 29)までに発現した有害事象
第二結果評価方法
1. SARS-CoV-2のRBDに対するIgG抗体価(0、4、8、13、26、39、52週)
2. 治験薬接種後52週までの以下の発現割合
1)重篤な有害事象
2)COVID-19
3)治験中止に至った有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VLPCOV-01、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし、コミナティ筋注
実施組織
VLP Therapeutics Japan 合同会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2ヒルトンプラザウエスト
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