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健康な成人を対象にした新型コロナウイルスワクチンVLPCOV-02の追加接種による効果を調べる試験 -安全性、副作用、免疫効果、適切な投与量について-

目的

この治験は、すでに承認された新型コロナウイルスワクチンを接種した健康な成人を対象に、別のワクチンを1回追加接種することで、安全性や効果を確認し、追加接種時の適切な用量を検討することを目的としています。

対象疾患

SARS-CoV-2

新型コロナウイルス

感染症

-

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方

同意取得時の年齢が75歳以下の方【Part 1のみ】

文書により本治験への参加について同意が得られた方

治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe-Diaryに入力し、また症状等の申告ができる方

治験薬接種予定日に、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上を経過した方

同一のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（以下「mRNAワクチン」）による初回免疫（2回接種）を完了した方、又は同一のmRNAワクチンによる初回免疫（2回接種）完了後、mRNAワクチンによる追加免疫接種（mRNAワクチンの種類及び回数を問わない。2価のmRNAワクチン接種も含む）を受けた方

Visit 00のBMI（Body Mass Index）が18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下の方【Part 1のみ】

除外基準

治験薬接種前72時間以内に感冒様症状（腋窩体温37.5℃以上の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見）を呈した方

Visit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の方

Visit 01（Day 1）前6か月以内にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある方

重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併又は既往のある方【Part 1のみ】

病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある方【Part 2のみ】

活動性の感染症を合併している方

免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の免疫原性評価に影響があると考えられる疾患や状態にある方、又は既往のある方

治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある方

食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある方

けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方

過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した方

出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方

治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した方

治験薬接種前72時間以内に感冒様症状（腋窩体温37.5℃以上の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見）を呈した方

Visit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の方

Visit 01（Day 1）前6か月以内にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある方

重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併又は既往のある方【Part 1のみ】

病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある方【Part 2のみ】

活動性の感染症を合併している方

免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の免疫原性評価に影響があると考えられる疾患や状態にある方、又は既往のある方

治験薬の免疫原性評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある方

食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある方

けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方

過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した方

出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方

治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した方

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験薬を接種した後、6日間や4週間以内に、接種部位や全身に特定の有害事象が発生する割合や重症度を調べます。また、治験薬を接種した後、4週間後に、血液中の抗体価を調べ、ウイルスに対する免疫力がどの程度あるかを調べます。治験薬の安全性も調べます。治験に参加する方々の健康と安全を最優先に考え、治験の結果をもとに、新型コロナウイルス感染症の予防に役立つ情報を得ることを目的としています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

VLPCOV-02、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン

販売名

なし、コミナティRTU筋注

実施組織

VLP Therapeutics Japan 株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials