Kibou
Kibou

企業治験

血友病A患者の治療薬の安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的

血友病A患者において、エミシズマブからNNC0365-3769（Mim8）への治療切替時の安全性を調べる非盲検試験を行う。対象は血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有するかどうかの成人・青年血友病A患者。

対象疾患

血友病A
血友病

参加条件

募集中

男性・女性

下限なし

12歳以下

選択基準

治験に関する手続きを行う前に同意が与えられている方。
同意取得時の年齢が12歳以上の方。
治験への参加及び必要な手続きが適切に行え、予定に従う意思及び能力がある方及び／又は介護者の方。
先天性血友病Aで診断された男性又は女性の方。
過去8週間以上、エミシズマブの投与を受けている方。
エミシズマブからMim8に治療を切り替え、26週間継続できる方。

除外基準

過去に本治験に参加した方。
血友病A以外の血液凝固異常がある方。
血栓塞栓性疾患の病歴がある、またはその治療を受けている方。
エミシズマブに中和抗体を有する、または疑われる方。
FVIII遺伝子治療を受けたことがある、または受けている方。
免疫寛容導入療法を受けている、または受ける予定の方。
スクリーニング後の26週間の投与期間に手術が予定されている方。
治験薬等に対する過敏症があるか、疑われる方。
肝機能障害がある方。
腎機能障害がある方。
出血や血栓症のリスクを高める可能性のある病態がある方。
過去に本治験に参加した方。
血友病A以外の血液凝固異常がある方。
血栓塞栓性疾患の病歴がある、またはその治療を受けている方。
エミシズマブに中和抗体を有する、または疑われる方。
FVIII遺伝子治療を受けたことがある、または受けている方。
免疫寛容導入療法を受けている、または受ける予定の方。
スクリーニング後の26週間の投与期間に手術が予定されている方。
治験薬等に対する過敏症があるか、疑われる方。
肝機能障害がある方。
腎機能障害がある方。
出血や血栓症のリスクを高める可能性のある病態がある方。

治験内容

この治験は、血友病Aという病気を持つ成人や青年男女の患者さんを対象にしています。治療に使う薬を変えることで、治療の安全性や治療負担について調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。治験の主な目的は、エミシズマブという薬からMim8という薬に切り替えた場合の安全性を調べることです。また、注射器の使いやすさや患者さんの負担についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Mim8

販売名

なし

実施組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内２－１－１

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ