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健康な成人を対象にした追加免疫効果を調べるワクチンVLPCOV-04の第3段階の検証試験

目的

「健康な成人を対象に、新しいワクチンの追加免疫効果を調べるための治験」です。

対象疾患

SARS-CoV-2

新型コロナウイルス

感染症

-

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方

文書により本治験への参加について同意が得られた方

治験参加中の遵守事項を守り、診察や検査を受け、自らの症状等の申告ができる方

同一のコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンによる初回免疫（2回接種）を完了した方、または同一のワクチンによる初回免疫後、追加免疫接種を受け、直近の接種ワクチンがmRNAワクチンである方

治験使用薬接種予定日に、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上を経過した方

除外基準

病状が安定していない重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある方

活動性の感染症を合併している方

免疫不全や自己免疫疾患等、治験使用薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある方、または既往のある方

治験使用薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、または治験参加中に受ける予定のある方

けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方

過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、またはSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した方

本治験のスクリーニング前90日以内に他の治験や臨床研究等に参加し治験薬等の投与を受けた方、または本治験参加中に他の治験や臨床研究等に参加する予定のある方

出血傾向を呈するもので、治験責任医師または治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方

治験責任医師または治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した方

病状が安定していない重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある方

活動性の感染症を合併している方

免疫不全や自己免疫疾患等、治験使用薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある方、または既往のある方

治験使用薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、または治験参加中に受ける予定のある方

けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある方

過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、またはSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した方

本治験のスクリーニング前90日以内に他の治験や臨床研究等に参加し治験薬等の投与を受けた方、または本治験参加中に他の治験や臨床研究等に参加する予定のある方

出血傾向を呈するもので、治験責任医師または治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した方

治験責任医師または治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した方

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験使用薬を接種した後、ウイルスに対する免疫力を評価するため、血清中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）及び抗体応答率（SRR）を測定します。また、治験使用薬接種後の感染率や発症率も評価します。治験使用薬の安全性についても評価し、有害事象の発現割合や重症度を調べます。治験使用薬接種後4週、26週、52週の時点で、免疫力や有効性、安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

VLPCOV-04、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン

販売名

なし、コミナティＲＴＵ筋注

実施組織

VLP Therapeutics Japan 株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials