要約:健康な成人で既存のコロナウイルスワクチンを接種した後に、新しいワクチンを1回追加接種することで安全性を確認する。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症の予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬の安全性と効果を評価することです。 安全性の評価方法として、治験薬接種後の特定の期間内に発現した有害事象の割合や重症度が評価されます。また、治験薬接種後長期間にわたって発現した有害事象や重篤な有害事象、治験中止に至った有害事象も評価されます。 効果の評価方法としては、治験薬接種後の感染率やCOVID-19の発症率が評価されます。治験期間中にSARS-CoV-2感染やCOVID-19の発症がどの程度抑制されるかが調査されます。治験の結果は、新型コロナウイルス感染症の予防に向けた重要な情報を提供することが期待されています。
介入研究
【安全性】
以下の発現割合及び重症度
・治験薬接種後6日(Day 7)までに発現した接種部位の特定有害事象
・治験薬接種後6日(Day 7)までに発現した全身性の特定有害事象
・治験薬接種後4週(Day 29)までに発現した有害事象
【安全性】
治験薬接種後52週までの以下の発現割合
・重篤な有害事象
・治験中止に至った有害事象
【感染に対する有効性】
治験薬接種後7日(Day 8)以降の治験期間における
・SARS-CoV-2感染率
・COVID-19発症率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
VLPCOV-04
なし
VLP Therapeutics Japan 株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト
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