企業治験

健康な成人を対象とした新型コロナウイルスワクチンの追加接種時の安全性を確認する大規模試験

治験詳細画面

目的


要約:健康な成人で既存のコロナウイルスワクチンを接種した後に、新しいワクチンを1回追加接種することで安全性を確認する。

対象疾患


SARS-CoV-2
新型コロナウイルス
感染症
-

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
治験への参加について文書で同意が得られた方
治験のルールを守り、指定の診察や検査を受けられる方、電子日記に記入できる方
コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチンの初回免疫(2回接種)を完了している方
治験薬接種予定日時点で、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から90日以上経過している方

除外基準

SARS-CoV-2抗原検査が陽性の方
直近1か月内にSARS-CoV-2の感染歴がある方
病状が安定していない重篤な心臓、血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併症がある方
活動性の感染症がある方
免疫不全や自己免疫疾患など、治験薬の評価に影響のある疾患や状態の方
治験薬の評価に影響を及ぼす薬剤や療法を受けている、または治験参加中に受ける予定の方
食物や医薬品による過去の重度なアレルギー反応がある方
けいれん、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往がある方
過去のSARS-CoV-2ワクチン接種後に長期間症状が続いた方
直近90日以内に他の治験や臨床研究に参加した方
出血傾向があり、筋肉内接種が禁忌と判断された方
治験責任医師または治験分担医師により参加が不適格と判断された方
SARS-CoV-2抗原検査が陽性の方
直近1か月内にSARS-CoV-2の感染歴がある方
病状が安定していない重篤な心臓、血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併症がある方
活動性の感染症がある方
免疫不全や自己免疫疾患など、治験薬の評価に影響のある疾患や状態の方
治験薬の評価に影響を及ぼす薬剤や療法を受けている、または治験参加中に受ける予定の方
食物や医薬品による過去の重度なアレルギー反応がある方
けいれん、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往がある方
過去のSARS-CoV-2ワクチン接種後に長期間症状が続いた方
直近90日以内に他の治験や臨床研究に参加した方
出血傾向があり、筋肉内接種が禁忌と判断された方
治験責任医師または治験分担医師により参加が不適格と判断された方

治験内容


この治験は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症の予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬の安全性と効果を評価することです。 安全性の評価方法として、治験薬接種後の特定の期間内に発現した有害事象の割合や重症度が評価されます。また、治験薬接種後長期間にわたって発現した有害事象や重篤な有害事象、治験中止に至った有害事象も評価されます。 効果の評価方法としては、治験薬接種後の感染率やCOVID-19の発症率が評価されます。治験期間中にSARS-CoV-2感染やCOVID-19の発症がどの程度抑制されるかが調査されます。治験の結果は、新型コロナウイルス感染症の予防に向けた重要な情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

VLPCOV-04

販売名

なし

実施組織


VLP Therapeutics Japan 株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト

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