企業治験
HIV感染症患者における抗レトロウイルス療法の安定性を評価する治験
目的
この治験の目的は、HIV感染症患者に安定した治療を受けている人を対象に、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。治療中断を行い、budigalimabやABBV-382という新しい薬の効果をプラセボと比較して調査します。
対象疾患
HIV
感染症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
治験責任（分担）医師が方の全般的な健康状態が良好と判断
抗レトロウイルス療法（ART）をスクリーニング前の12ヵ月以上受けており、現在のARTレジメンをスクリーニング前の8週間以上実施している（現在のARTレジメンに非核酸系逆転写酵素阻害薬［NNRTI］を含めることはできない）
HIV-2抗体陰性
スクリーニング時のCD4+T細胞数が500 cells/µL以上で、スクリーニング前12ヵ月以内にCD4+T細胞数が500 cells/µL未満が確認されていない
スクリーニング時及びスクリーニング前の12ヵ月間以上、血漿中HIV-1 RNAが定量下限以下でなければならない
除外基準
無作為化前及び治験薬の初回投与前の24週間又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内、長時間作用型抗レトロウイルス薬の投与を受けている
慢性HIV感染症中に、CD4+T細胞数が最低値で200 cells/µL以下の既往がある
被験者を過度の危険にさらし、治験の結果に影響を与え、又は被験者の治験完了を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的障害（HIV-1感染症以外）の既往歴がある
無作為化前及び治験薬の初回投与前の24週間又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内、長時間作用型抗レトロウイルス薬の投与を受けている
慢性HIV感染症中に、CD4+T細胞数が最低値で200 cells/µL以下の既往がある
被験者を過度の危険にさらし、治験の結果に影響を与え、又は被験者の治験完了を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的障害（HIV-1感染症以外）の既往歴がある
治験内容
この治験は、HIV感染症を対象とした研究で、フェーズ2の介入研究です。主な目的は、24週後に抗レトロウイルス療法（ART）を再開せずにウイルスを制御できる被験者の割合を評価することです。つまり、ウイルス量が1000 copies/mL未満になる患者の割合を調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-382、Budigalimab
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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