Kibou
Kibou

製造販売後臨床試験

HIV感染歴がない成人を対象に、抗レトロウイルス療法によるウイルス学的抑制と維持を目的とした治療において、ドルテグラビル／ラミブジンとビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドの1日1回経口投与の有効性、安全性、忍容性を比較する第3b相の多施設共同、ランダム化、並行群間、非盲検、非劣性試験

治験詳細画面

目的

この治験は、HIVを持つ成人を対象に、新しい治療法の有効性、安全性、忍容性を調べるために行われます。具体的には、2つの薬剤を比較して、ウイルスの抑制や維持にどの程度効果があるかを調べます。

対象疾患

感染症
HIV

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である方。
妊娠中または授乳中ではない方。
試験について、書面による同意が可能な方。
試験実施計画書に記載されている評価を受ける前に、同意説明書に署名できる方。
抗レトロウイルス療法による治療歴がないHIV感染を有する人々。

除外基準

米国疾病管理予防センター(CDC)の病期分類でステージ3の疾患の証拠が認められる方。（例外あり）
継続中または臨床的に重要な膵炎を有する方。
皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除した非浸潤性皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内腫瘍以外の悪性腫瘍が持続している方。（例外あり）
Child-Pugh分類により重度（クラスC）の肝機能障害と判定された方。
不安定な肝疾患または胆管の既知の異常を有する方。（例外あり）
肝硬変の既往歴がある方。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が規定値を超える方。
不安定またはコントロール不良の発作性疾患を有する方。（例外あり）
重大な自殺リスクがあると判断された方。
スクリーニング時に活動性のCOVID-19感染の徴候または症状が認められた方。
B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠が確認された方。（例外あり）
HCV(Hepatitis C virus)との重複感染が認められた方。（例外あり）
未治療の梅毒感染症を有する方。（例外あり）
IAS-USA耐性ガイドラインで定義される主要な耐性関連変異が認められた方。
治療を受けた期間が試験薬初回投与前の規定の期間内である方。（詳細は文中参照）
グレード4の臨床検査値異常が確認された方。（例外あり）
スクリーニング時に急性の臨床検査値異常が認められた方。
推定クレアチニンクリアランス値が30 mL/min/1.73 m2未満の方。
PrEP又はPEP使用下でHIV-1感染が既知又は疑われる方。（事前協議が必要）
試験薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある状態を有する方、または投与を受けられない可能性のある方。
試験スケジュールや評価の遵守が困難な身体的または精神的状態（物質使用障害含む）を有する方。
米国疾病管理予防センター(CDC)の病期分類でステージ3の疾患の証拠が認められる方。（例外あり）
継続中または臨床的に重要な膵炎を有する方。
皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除した非浸潤性皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内腫瘍以外の悪性腫瘍が持続している方。（例外あり）
Child-Pugh分類により重度（クラスC）の肝機能障害と判定された方。
不安定な肝疾患または胆管の既知の異常を有する方。（例外あり）
肝硬変の既往歴がある方。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が規定値を超える方。
不安定またはコントロール不良の発作性疾患を有する方。（例外あり）
重大な自殺リスクがあると判断された方。
スクリーニング時に活動性のCOVID-19感染の徴候または症状が認められた方。
B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠が確認された方。（例外あり）
HCV(Hepatitis C virus)との重複感染が認められた方。（例外あり）
未治療の梅毒感染症を有する方。（例外あり）
IAS-USA耐性ガイドラインで定義される主要な耐性関連変異が認められた方。
治療を受けた期間が試験薬初回投与前の規定の期間内である方。（詳細は文中参照）
グレード4の臨床検査値異常が確認された方。（例外あり）
スクリーニング時に急性の臨床検査値異常が認められた方。
推定クレアチニンクリアランス値が30 mL/min/1.73 m2未満の方。
PrEP又はPEP使用下でHIV-1感染が既知又は疑われる方。（事前協議が必要）
試験薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある状態を有する方、または投与を受けられない可能性のある方。
試験スケジュールや評価の遵守が困難な身体的または精神的状態（物質使用障害含む）を有する方。

治験内容

この治験は、HIV感染症の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4になります。主要な評価方法は、治療後48週目における血漿中のHIV-RNA量が50 copies/mL未満の被験者数の割合です。また、治療後24週目と96週目でも同様に評価します。その他にも、治療前と治療後のHIV-RNA量、CD4陽性細胞数、疾患進行、治療満足度、症状苦痛、体重、血圧、脂質、血糖、心血管リスクスコアなど、様々な評価項目があります。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン Dolutegravir Sodium/Lamivudine (JAN)、ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩

販売名

ドウベイト配合錠 Dovato combination tablets、ビクタルビ配合錠 BIKTARVY Combination Tablets

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ