介入研究

-盲検下独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価: 2年1カ月まで: PFSは，BICRが固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version (v)1.1に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日（あらゆる死因による）までの期間のいずれか早い方と定義する。解析時点で進行が認められない又は死亡していない参加者は，評価可能な最後のRECIST v1.1評価日をもって打ち切りとする。
-全生存期間(OS): 4年4カ月まで: OSは，ランダム化日からあらゆる死因による参加者の死亡日までの期間と定義する。

- BICRによる客観的奏効率(ORR)の評価: 4年４カ月まで: ORRは，ランダム化された参加者のうち，部分奏効(PR)又は完全奏効(CR)（BICRによりRECIST 1.1に基づいて評価される）を達成した割合と定義する。
- 治験責任（分担）医師による無増悪生存期間の評価: 4年４カ月まで: PFSは，治験責任（分担）医師の評価に基づき，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日（あらゆる死因による）までの期間のいずれか早い方と定義する。
- 治験責任（分担）医師による客観的奏効率の評価: 4年４カ月まで: ORRは，ランダム化された参加者のうち，PR又はCR（治験責任（分担）医師により評価される）を達成した割合と定義する。
- BICRによる奏効期間(DoR)の評価: 4年４カ月まで: DoRは，BICRによる評価でPR又はCRが認められた参加者について，最初に奏効（CR又はPR）が記録された日から，進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義する。
-治験責任（分担）医師による奏効期間の評価: 4年４カ月まで: DoR は，治験責任（分担）医師による評価でPR又はCRが認められた参加者について，最初に奏効（CR又はPR）が記録された日から，進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義する。
- 後治療後の無増悪生存期間(PFS2): 4年４カ月まで: PFS2は，ランダム化から，後続の全身抗がん治療開始後に，治験責任（分担）医師の評価に基づき，2回目の客観的疾患進行が認められた日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
- BICRによる病勢コントロール率（DCR）の評価: 4年４カ月まで: DCRは，ランダム化された参加者のうち，BICRによりRECIST v1.1を用いてCR，PR又は安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。
- 治験責任（分担）医師による病勢コントロール率の評価: 4年４カ月まで: DCRは，ランダム化された参加者のうち，治験責任（分担）医師による評価でCR，PR又は安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。
- 治療成功期間: 4年４カ月まで: 治療成功期間とは，ランダム化から，死亡，進行，毒性又は後続の抗がん治療開始を含む何らかの理由による治療中止までの期間，と定義する。
- 治癒切除率（R0）: 4年４カ月まで: 治癒切除（R0）率は，ランダム化された参加者のうち，根治手術を受けた参加者の割合，と定義する。
- 重症度別の有害事象（AE）を発現した参加者数 : 4年４カ月まで: AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AEの重症度のグレード評価は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って、以下に示す標準的なグレードを用いる。グレード 1: 軽度；症状がない，又は軽度の症状がある。グレード 2；中等度：最小限、局所的又は非侵襲的治療を要する。グレード 3；重度であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院又は入院期間の延長を要する。グレード 4；生命を脅かす。グレード 5：AEに関連する死亡。
- 臨床検査値異常が認められた参加者数: 4年４カ月まで: 臨床検査値（血液生化学検査、血液学的検査など）に異常がある参加者は報告される。
- European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30)スコアのベースラインからの変化: ベースラインから4年４カ月まで: EORTC QLQ-C30は，がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。
- EORTC QLQC30で評価した，症状及び機能の増悪までの期間: 4年４カ月まで: EORTC QLQC30で評価した，症状及び機能の増悪までの期間は報告される。EORTC QLQ-C30は，がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C29)スコアのベースラインからの変化: ベースラインから4年４カ月まで: EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ-CR29には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。
-EORTC QLQ-C29で評価した，症状及び機能の増悪までの期間: 4年４カ月まで: EORTC QLQ-C29で評価した，症状及び機能の増悪までの期間は報告される。EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ-CR29には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。EORTC QLQ-CR29スコアのベースラインからの変化が報告される。
- 欧州がん研究治療機関（EORTC）の項目168のスコアで評価した，副作用の全体的な負担: 4年４カ月まで: EORTCの項目168は，治療の副作用の全体的な影響を評価するために使用する，単一項目の質問票である。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。スコアが高いほど，症状が重度であることを示す。