この治験の目的は、遺伝子改変されたT細胞を投与した被験者の長期的な追跡調査を行うことです。
男性・女性
下限なし
上限なし
この治験は、新しいがん治療法の研究です。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんには、遺伝子改変T細胞を投与します。この治療法の効果や安全性を調べるため、様々な評価方法があります。例えば、遺伝子改変T細胞を投与した後に、長期的な有効性や副作用のリスクを評価します。また、成長や性成熟状態に影響を与える可能性があるため、18歳未満の被験者についても確認します。治験の第二の評価方法は、CD19という標的に対して遺伝子改変T細胞を投与した場合、B細胞レベルをモニタリングします。
介入研究
1. 遺伝子改変T細胞曝露後の遅発性有害事象のリスクを評価する。
2. 遺伝子改変T細胞の長期持続性を,必要に応じてベクター挿入部位の解析も併せて,モニタリングする。
3. 複製可能レンチウイルスの発生をモニタリングする。
4. 遺伝子改変T細胞投与後の長期的な有効性を評価する。
5. 遺伝子改変T細胞療法の実施時点に18 歳未満の被験者を対象に,成長及び性成熟状態を確認する。
1. CD19標的遺伝子改変T細胞療法を実施された被験者のB細胞レベルをモニタリングする。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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