この治験は、特定のがん患者に対して、新しい治療薬が安全かつ有効かどうかを調べるもので、標準治療に効果がなかったり、治療が終了した患者が対象となり、最長で2年間行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、新しい薬剤LY3537982を使って、がんの治療効果や安全性を調べるものです。対象疾患は、非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物、胆道新生物です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の目的は、LY3537982の最適用量を決定し、安全性や治療効果を評価することです。治験の結果は、抗腫瘍効果や薬物動態の特性などが評価されます。治験に参加する患者さんは、治療歴がない進行性のNSCLC患者にペムブロリズマブと併用投与するときのLY3537982の最適用量を決定するために、治験薬を単独投与又は他の治験薬と併用投与することになります。治験の安全性や治療効果は、用量制限毒性(DLT)やTreatment-emergent adverse event(TEAE)などで評価されます。
介入研究
第1a相: LY3537982単独投与時の第II 相試験の推奨用量(recommended Phase 2 dose:RP2D)を決定する。用量制限毒性(DLT)を有する患者数で測定する。
第1b相: LY3537982を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。用量制限毒性(DLT)を有する患者数で測定する。
第1b相: 治療歴がない進行性の NSCLC 患者にペムブロリズマブと併用投与するときの LY3537982 の最適用量を決定する。Treatment-emergent adverse event (TEAE)で評価する。
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:奏効率(objective response rate:ORR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:奏効期間(duration of response:DOR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:最良総合効果(best overall response:BOR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:奏効までの期間(time to response:TTR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:病勢コントロール率(disease control rate:DCR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:全生存期間(overall survival:OS)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:modified RECIST v1.1 に基づく頭蓋内病変の ORR(特定のコホートのみ)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:modified RECIST v1.1 に基づく頭蓋内病変の DOR(特定のコホートのみ)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:RECIST v1.1 及び modified RECIST v1.1 に基づく全身 ORR(特定のコホートのみ)
薬 物動態(pharmacokinetics:PK)の特性を明らかにする:血中濃度-時間曲線下面積(Area under the plasma concentration versus time curve:AUC)
薬 物動態(PK)の特性を明らかにする:最高 血漿中濃度(Maximum drug concentration:Cmax)
フェーズ1: 健康な成人が対象
LY3537982
未定
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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