この治験は、特定のがん患者に対して、新しい治療薬が安全かつ有効かどうかを調べるもので、標準治療に効果がなかったり、治療が終了した患者が対象となり、最長で2年間行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、新しい薬剤 LY3537982 の効果や安全性を調査するための研究です。対象となる疾患は非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物、胆道新生物です。 研究はフェーズ1で行われ、まずは LY3537982 を単独で投与した場合の適切な投与量を決定します。その後、他の治験薬との併用投与や特定のがんに対する最適な投与量を調査します。 主な評価方法は、投与後の患者の状態や副作用を評価することです。また、薬物の血中濃度や効果を評価するための指標もあります。 この研究の目的は、LY3537982 ががん治療にどのような効果を持つかを明らかにし、患者の治療法の選択肢を広げることです。
介入研究
第1a相: LY3537982単独投与時の第II 相試験の推奨用量(recommended Phase 2 dose:RP2D)を決定する。用量制限毒性(DLT)を有する患者数で測定する。
第1b相: LY3537982を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。用量制限毒性(DLT)を有する患者数で測定する。
第1b相: 治療歴がない進行性の NSCLC 患者にペムブロリズマブと併用投与するときの LY3537982 の最適用量を決定する。Treatment-emergent adverse event (TEAE)で評価する。
進行又は転移CRC に対し過去にオキサリプラチン又はイリノテカンを用いた1レジメン以上の投与を受けた患者において、セツキシマブと併用投与するときのLY3537982 の最適用量を決定する。
KRAS G12C 変異を有する進行性の膵癌患者にLY3537982 を単独投与したときの抗腫瘍効果を評価する。
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:奏効率(objective response rate:ORR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:奏効期間(duration of response:DOR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:最良総合効果(best overall response:BOR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:奏効までの期間(time to response:TTR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:病勢コントロール率(disease control rate:DCR)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:全生存期間(overall survival:OS)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:modified RECIST v1.1 に基づく頭蓋内病変の DOR(特定のコホートのみ)
LY3537982 を単独投与又は他の治験薬と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する:RECIST v1.1 及び modified RECIST v1.1 に基づく全身 ORR(特定のコホートのみ)
薬 物動態(pharmacokinetics:PK)の特性を明らかにする:血中濃度-時間曲線下面積(Area under the plasma concentration versus time curve:AUC)
薬 物動態(PK)の特性を明らかにする:最高 血漿中濃度(Maximum drug concentration:Cmax)
フェーズ1: 健康な成人が対象
LY3537982
未定
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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