企業治験

進行性のがん患者に対するLY3537982の治験(KRAS G12C変異を有する患者を対象に)

治験詳細画面

目的


この治験は、特定のがん患者に対して、新しい治療薬が安全かつ有効かどうかを調べるもので、標準治療に効果がなかったり、治療が終了した患者が対象となり、最長で2年間行われます。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
新生物
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

カプセルや錠剤を嚥下可能な方
避妊方法を用いることに同意する方
固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1)による測定可能な病変を有する方
腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNAを用いたKRAS G12C変異のエビデンスを示す疾患を有する方
組織診又は細胞診により局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている方
米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)のperformance statusが0又は1の方
十分な臓器機能を有する方
がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している方(特定の場合を除く)
本試験のあるパートにおいては、組織診又は細胞診で確認されたステージIIIB~IIIC又はステージIVのNSCLCのうち、治療歴がない進行性/転移性のもので治療薬関連毒性から回復するための時間を十分に確保するため、治験治療の開始を遅らせることができる方

除外基準

治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が適格でないと判断する重篤な基礎疾患を有する方
症状を伴う中枢神経系(CNS)腫瘍又は転移性又は癌性髄膜炎を有する方。CNS転移の治療を受けた方は、除外条件に該当しない場合がある
KRAS G12C低分子阻害剤による前治療歴を有する方(特定の前治療を除く)
チトクロームP450(CYP)3Aの強力な阻害剤又は誘導剤として知られている薬剤を使用している方
以前の免疫療法で特定の重篤な副作用があった方
過去2年間に自己免疫疾患に対する全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患がある方
治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた方
治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が適格でないと判断する重篤な基礎疾患を有する方
症状を伴う中枢神経系(CNS)腫瘍又は転移性又は癌性髄膜炎を有する方。CNS転移の治療を受けた方は、除外条件に該当しない場合がある
KRAS G12C低分子阻害剤による前治療歴を有する方(特定の前治療を除く)
チトクロームP450(CYP)3Aの強力な阻害剤又は誘導剤として知られている薬剤を使用している方
以前の免疫療法で特定の重篤な副作用があった方
過去2年間に自己免疫疾患に対する全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患がある方
治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた方

治験内容


この治験は、新しい薬剤LY3537982を使って、がんの治療効果や安全性を調べるものです。対象疾患は、非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物、胆道新生物です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の目的は、LY3537982の最適用量を決定し、安全性や治療効果を評価することです。治験の結果は、抗腫瘍効果や薬物動態の特性などが評価されます。治験に参加する患者さんは、治療歴がない進行性のNSCLC患者にペムブロリズマブと併用投与するときのLY3537982の最適用量を決定するために、治験薬を単独投与又は他の治験薬と併用投与することになります。治験の安全性や治療効果は、用量制限毒性(DLT)やTreatment-emergent adverse event(TEAE)などで評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3537982

販売名

未定

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ